一線胃癌！替雷利珠單抗第3項(xiàng)適應(yīng)癥在美申報(bào)上市
2月27日，百濟(jì)神州宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)受理了替雷利珠單抗的生物制品許可申請（BLA），與含氟嘧啶和鉑化療聯(lián)合治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者。FDA預(yù)計(jì)將于2024 年12 月對該BLA作出決定。
“胃癌通常在晚期或轉(zhuǎn)移期才被確診，因此迫切需要新的治療方案?！卑贊?jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Mark Lanasa表示：“在臨床試驗(yàn)中，替雷利珠單抗已經(jīng)證明了其改善胃癌和胃食管交界癌患者生存率的潛力。此次獲得FDA受理，使我們離為預(yù)后不良的患者提供新的治療方案又近了一步。”
此次申請是基于全球RATIONALE-305試驗(yàn)的結(jié)果。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即接受替雷利珠單抗聯(lián)合研究者自選化療的患者總生存期為15.0個月，而接受安慰劑聯(lián)合化療的患者總生存期為12.9個月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70, 0.92]；P=0.0011），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了20%。
此外，與安慰劑加化療相比，替雷利珠單抗組的客觀緩解率（47.3% vs. 40.5%）和中位緩解持續(xù)時間（8.6個月 vs. 7.2個月）更高。兩組患者的中位無進(jìn)展生存期分別為6.9個月和6.2個月；（HR：0.78 [95% CI：0.67, 0.90]）。
替雷利珠單抗聯(lián)合化療的安全性是可控的，與已知的抗PD-1抗體的安全性相符。53.8%的替雷利珠單抗聯(lián)合化療組患者和49.8%的安慰劑聯(lián)合化療組患者發(fā)生了≥3級的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。常見的任何級別的TRAEs（發(fā)生率≥30%）是惡心、食欲下降、血小板計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、嘔吐和貧血。
替雷利珠單抗已獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。FDA也正在審查替雷利珠單抗作為一線治療藥物用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的 BLA，PDUFA為2024年7月。FDA還在審查一項(xiàng)用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的BLA。
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