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  Nectin-4 ADC聯(lián)合K藥一線治療晚期膀胱癌在華申報上市
  
  2024-03-29 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin，Nectin-4 ADC）和默沙東帕博利珠單抗（pembrolizumab，PD1單抗）上市申請獲受理，適應(yīng)癥為二者聯(lián)合用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。
  如果獲批，維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥有可能改變現(xiàn)有的治療模式，成為一個替代含鉑化療的聯(lián)合療法，后者是目前l(fā)a/mUC的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。
  
  此前2023年3月，維恩妥尤單抗在中國遞交上市申請，用于治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，目前正在審評審批中。
  
  該上市申請主要基于一項III期EV-302研究（也被稱為KEYNOTE-A39）數(shù)據(jù)。EV-302是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照3期試驗，旨在評估維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗治療對比化療對既往未接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效。886名既往未接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌且能耐受含鉑化療的患者參與了這項研究，無論其PD-L1表達(dá)。
  
  雙重主要終點是生存期以及根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1（RECIST v1.1），經(jīng)盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）評估的無進(jìn)展生存期。次要終點包括根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1，經(jīng)盲態(tài)獨立中心閱片確認(rèn)的客觀緩解率、中位緩解持續(xù)時間和安全性。
  
  結(jié)果顯示，EV-302試驗達(dá)到了OS和PFS的雙重主要終點。對比鉑類聯(lián)合吉西他濱化療，接受維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者：中位OS為31.5個月（95%置信區(qū)間：25.4-NR），而化療組為16.1個月（95%置信區(qū)間：13.9-18.3）；OS顯著延長，死亡風(fēng)險降低 53%（風(fēng)險比HR=0.47；95%置信區(qū)間：0.38-0.58；P<0.00001）；獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會在期中分析中確定OS超過了預(yù)先設(shè)定的療效邊界。
  
  維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合治療組中位PFS為12.5個月（95%置信區(qū)間：10.4-16.6），而化療組為6.3個月（95%置信區(qū)間：6.2-6.5）；與化療相比，癌癥進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低55%（風(fēng)險比=0.45；95%置信區(qū)間：（0.38-0.54）；P<0.00001）；包括是否順鉑耐受治療和PD-L1表達(dá)水平在內(nèi)，所有預(yù)定義亞組的OS結(jié)果一致。
  
  與維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合治療相關(guān)的常見的（≥3%）3級或以上不良事件（AE）是斑丘疹、高血糖、中性粒細(xì)胞減少癥、外周感覺神經(jīng)病、腹瀉和貧血。EV-302臨床研究的安全性結(jié)果與既往報道的EV-103試驗聯(lián)合用藥治療順鉑不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中的安全性結(jié)果一致。未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
  
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