4月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申報(bào)的GDC-0077（inavolisib）擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：與哌柏西利和內(nèi)分泌療法聯(lián)合用藥適用于治療PIK3CA突變、激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。公開資料顯示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。針對(duì)本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥，inavolisib已經(jīng)于今年3月被CDE納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，PIK3CA基因突變?cè)诖蠹s40%的HR陽(yáng)性乳腺癌中被發(fā)現(xiàn)，會(huì)導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)失控、疾病進(jìn)展和對(duì)內(nèi)分泌治療的耐藥性。
Inavolisib是一種具有雙重作用機(jī)制的口服療法，具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性，且能夠特異性觸發(fā)PI3Kα蛋白突變體的分解。通過這種獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，inavolisib可能為HR陽(yáng)性/HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潛在改善的結(jié)局。
2023年12月，羅氏公布了inavolisib與CDK4/6抑制劑哌柏西利和氟維司群（內(nèi)分泌療法）聯(lián)用，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（INAVO120）的積極結(jié)果。參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者攜帶PIK3CA突變，HR陽(yáng)性、HER2陰性腫瘤，并且對(duì)內(nèi)分泌療法產(chǎn)生耐藥性。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與哌柏西利和氟維司群聯(lián)用的對(duì)照組相比，inavolisib組合療法組的無進(jìn)展生存期（PFS）為15.0個(gè)月（對(duì)照組為7.3個(gè)月），將PFS延長(zhǎng)了一倍以上，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。這一益處在不同亞組中均一致。雖然總生存期（OS）數(shù)據(jù)目前仍未成熟，但已觀察到明顯的積極趨勢(shì)。當(dāng)前數(shù)據(jù)還顯示了在客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間和臨床獲益率方面的具有臨床意義的顯著提高。
▲Inavolisib治療乳腺癌的臨床研究結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）
根據(jù)羅氏近期發(fā)布的2023年度報(bào)告，該公司計(jì)劃將這些結(jié)果遞交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以期為PIK3CA突變的HR+乳腺癌患者提供一種潛在的新治療方案。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，羅氏已經(jīng)在中國(guó)開展了INAVO120研究的中國(guó)部分，即針對(duì)輔助內(nèi)分泌治療期間或治療完成后12個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展，且既往針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病未接受過系統(tǒng)治療的PIK3CA突變、HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
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