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  針對(duì)肺癌，凡恩世又一款雙抗獲FDA快速通道資格
  
  2024-04-10 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  4月8日，凡恩世宣布，美國(guó)FDA授予DLL3/CD47雙抗PT217快速通道資格，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，無(wú)論其是否接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療。上個(gè)月，凡恩世開(kāi)發(fā)的Claudin18.2/CD47雙抗產(chǎn)品PT886已獲得FDA快速通道資格，
  
  小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性癌癥，其特點(diǎn)是發(fā)病率及死亡率高。SCLC早期診斷困難，進(jìn)展非常迅速，通常被診斷出時(shí)已經(jīng)是晚期。DLL3中文全稱(chēng)為delta樣典型Notch配體3，在約85％的小細(xì)胞肺癌和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)。CD47是一種在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的跨膜蛋白，阻斷CD47-SIRPα相互作用，可促進(jìn)巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用。
  
  PT217是一款具有天然IgG結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體，靶向DLL3和CD47，擬開(kāi)發(fā)用于治療SCLC、肺大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（LCNEC）和肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NECs）等。該產(chǎn)品目前正在美國(guó)進(jìn)行多中心1期臨床試驗(yàn)SKYBRIDGE研究，旨在評(píng)估 PT217在表達(dá)DLL3的晚期或難治性癌癥患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。
  
  根據(jù)凡恩世公開(kāi)資料介紹，PT217可通過(guò)巨噬細(xì)胞的ADCP活性和NK細(xì)胞的ADCC活性直接殺傷腫瘤細(xì)胞，并通過(guò)同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞表面過(guò)度表達(dá)的DLL3和CD47擴(kuò)大腫瘤殺傷范圍。此外，PT217有望通過(guò)引導(dǎo)腫瘤細(xì)胞進(jìn)入吞噬性抗原呈遞細(xì)胞（APCs）來(lái)誘導(dǎo)腫瘤新抗原的呈遞，并通過(guò)識(shí)別腫瘤新抗原，間接激活T細(xì)胞對(duì)低表達(dá)或不表達(dá)DLL3的腫瘤細(xì)胞的殺傷，從而刺激獲得性免疫系統(tǒng)。PT217的抗CD47單臂具有高度差異化，并且已經(jīng)在臨床前模型中顯示，其在與人紅細(xì)胞更小程度結(jié)合的同時(shí)，又保持很強(qiáng)的與腫瘤細(xì)胞上CD47的結(jié)合活性。
  
  根據(jù)凡恩世新聞稿，PT217已于2022年獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療小細(xì)胞肺癌。此外，就在4月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，PT217也在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。
  
  凡恩世創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王明晗博士表示，PT217有可能成為SCLC、LCNEC和EP-NECs患者在多種臨床情況下的新的治療選擇。目前凡恩世研發(fā)管線(xiàn)中已有兩個(gè)產(chǎn)品獲得了FDA快速通道資格。上個(gè)月，Claudin18.2/CD47雙抗產(chǎn)品PT886獲得FDA快速通道資格，用于治療轉(zhuǎn)移性Claudin18.2陽(yáng)性胰腺癌患者。PT217和PT886這兩個(gè)產(chǎn)品都來(lái)源于凡恩世優(yōu)化的抗CD47雙抗系列，目前都正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。相信這種優(yōu)化的抗CD47雙抗治療方案，可以釋放先天免疫系統(tǒng)靶向攻擊實(shí)體瘤的更多潛力。
  
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