4月16日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，繼類風濕性關節(jié)炎和斑禿后，禮來的巴瑞替尼片在華獲批第3項適應癥。
巴瑞替尼是Incyte開發(fā)的一款JAK抑制劑，其片劑用法為每日口服1次。2009年12月，禮來與Incyte達成協(xié)議，以7.55億美元的交易總額獲得該產(chǎn)品的共同開發(fā)和商業(yè)化權益。
2017年2月，巴瑞替尼片首次在歐盟獲批上市，商品名為Olumiant，用于治療類風濕性關節(jié)炎。2019年7月，巴瑞替尼片在中國獲批。截至今日，該產(chǎn)品在全球已獲批5項適應癥：1）類風濕性關節(jié)炎；2）特應性皮炎；3）斑禿；4）幼年特發(fā)性關節(jié)炎；5）新型冠狀病毒感染。其中類風濕性關節(jié)炎和斑禿已在中國獲批。
據(jù)公開信息，禮來就巴瑞替尼在中國開展了8項III期臨床試驗，其中4項已標記為完成狀態(tài)。
來源：醫(yī)藥魔方PharmaGO數(shù)據(jù)庫
一項中國幼年特發(fā)性關節(jié)炎患者參與的全球多中心III期研究（I4V-MC-JAHV）結果顯示，與安慰劑組相比，巴瑞替尼組患者（2-11歲服用混懸劑，12-17歲服用片劑）的疾病發(fā)作時間顯著減少（NE vs. 27.14周，風險比為0.241，p<0.0001）。
據(jù)禮來財報，2023年巴瑞替尼片銷售額為9.23億美元。
巴瑞替尼的化合物專利本將于2029年到期，但其專利已在今年1月被南京斯帕克醫(yī)藥無效。南京優(yōu)科生物子公司南京力博維制藥開發(fā)的巴瑞替尼片仿制藥已于2023年10月獲批，尚未進入市場。此外，山東華鉑凱盛/安徽泰恩康制藥合作開發(fā)的巴瑞替尼片仿制藥也已申請上市。
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