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  賽諾菲抗CD40L單抗在中國(guó)獲批臨床，治療多發(fā)性硬化
  
  2024-04-18 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（4月17日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）1類新藥frexalimab注射液獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別擬開發(fā)治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）、成人非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）。公開資料顯示，frexalimab是一款靶向CD40L的單克隆抗體。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在治療多發(fā)性硬化的2期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)，研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  多發(fā)性硬化（MS）是一種慢性疾病。MS發(fā)生時(shí)，免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)（腦、脊髓和視神經(jīng)）中神經(jīng)細(xì)胞的髓鞘（對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的軸突起到絕緣和支持作用），導(dǎo)致炎癥和損傷。這種損傷可能導(dǎo)致一系列癥狀，包括肌肉虛弱，疲勞和視力困難，最終可能導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20到40歲之間出現(xiàn)癥狀，使該疾病成為年輕成年人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
  
  臨床和病理證據(jù)表明，CD40/CD40L通路在多發(fā)性硬化的發(fā)生和進(jìn)展中起關(guān)鍵作用，可能與外周免疫耐受有關(guān)。CD40L通過(guò)與其受體CD40的相互作用，在調(diào)節(jié)T細(xì)胞與其他免疫細(xì)胞（尤其是B細(xì)胞和抗原呈遞細(xì)胞）之間的相互作用方面發(fā)揮著重要作用，從而影響與自身免疫疾病有關(guān)的一些重要功能。
  
  Frexalimab（SAR441344）是賽諾菲在研的一種新型單克隆抗體。該產(chǎn)品被認(rèn)為能夠阻斷適應(yīng)性（T和B細(xì)胞）和先天性（巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞）免疫細(xì)胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L細(xì)胞通路，而不會(huì)導(dǎo)致淋巴細(xì)胞耗竭。
  
  截圖來(lái)源：參考資料[2]
  
  今年2月，賽諾菲宣布frexalimab治療多發(fā)性硬化患者的2期試驗(yàn)的積極結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。該研究將129名患有復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的成人隨機(jī)分配接受兩劑frexalimab中的一劑（高劑量和低劑量組）或匹配安慰劑。在高劑量治療組中，受試者每4周靜脈注射1200毫克frexalimab。在低劑量治療組中，受試者每2周皮下注射300毫克frexalimab。
  
  治療12周后的分析結(jié)果顯示，兩種劑量的frexalimab均顯著降低患者新出現(xiàn)的GdE T1高信號(hào)核磁共振成像（MRI）腦部病灶的數(shù)量。與安慰劑相比，較高和較低劑量frexalimab組患者的新出現(xiàn)GdE T1病灶數(shù)量比率分別為0.11與0.21，即較高和較低劑量的frexalimab分別使新出現(xiàn)的GdE T1病灶數(shù)量減少了89%和79%，達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)。此外，兩種劑量的frexalimab均顯著降低患者新發(fā)/擴(kuò)大的T2病變的數(shù)量，達(dá)成試驗(yàn)次要終點(diǎn)。
  
  根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，賽諾菲已經(jīng)啟動(dòng)了frexalimab的兩項(xiàng)3期臨床研究，分別用于治療成人非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）以及復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）。除了針對(duì)多發(fā)性硬化，賽諾菲目前還正在2期臨床研究中評(píng)估frexalimab治療其他自身免疫性疾病的潛力，包括干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、1型糖尿病等。
  
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