治療白癜風(fēng)，康哲藥業(yè)引進(jìn)的JAK抑制劑在中國澳門地區(qū)獲批上市
4月16日，康哲藥業(yè)宣布，其磷酸蘆可替尼乳膏已經(jīng)在中國澳門地區(qū)獲批上市，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。公開資料顯示，這是康哲藥業(yè)于2023年12月自Incyte公司引進(jìn)的一款局部JAK抑制劑。根據(jù)美國FDA此前發(fā)布的新聞稿，這是其批準(zhǔn)的一個(gè)用于白癜風(fēng)患者復(fù)色的產(chǎn)品。
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，中國澳門地區(qū)白癜風(fēng)患者約0.67萬。白癜風(fēng)患者中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)[2,3]。
根據(jù)康哲藥業(yè)新聞稿介紹，蘆可替尼乳膏為Incyte公司研發(fā)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，可用于白癜風(fēng)患者復(fù)色。此前該產(chǎn)品已在美國獲批用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者，以及12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應(yīng)性皮炎患者的短期和非持續(xù)性慢性治療。同時(shí)，該藥也在歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療。
在中國，蘆可替尼乳膏已經(jīng)于2023年8月獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。此外，該產(chǎn)品已經(jīng)獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展治療非節(jié)段型白癜風(fēng)、特應(yīng)性皮炎的臨床研究。
根據(jù)美國FDA此前發(fā)布的新聞稿，兩項(xiàng)國際多中心（包含美國和歐洲中心）關(guān)鍵臨床研究顯示：治療24周后，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著復(fù)色；52周數(shù)據(jù)表明，隨著治療時(shí)間的延長，患者皮損持續(xù)復(fù)色。臨床試驗(yàn)報(bào)告中常見的不良反應(yīng)是外用藥部位痤瘡。
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