禮來Tirzepatide治療阻塞性睡眠呼吸暫停III期研究成功
4月17日，禮來宣布其GLP-1R/GIPR雙重激動劑Tirzepatide（替爾泊肽）用于治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。與安慰劑相比，Tirzepatide注射液（10mg或15mg）顯著降低了受試者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI），達(dá)到了主要終點(diǎn)。AHI記錄了受試者每小時(shí)睡眠中呼吸受限或氣流完全阻塞的次數(shù)，用于評估OSA的嚴(yán)重程度和治療結(jié)果的有效性。
Tirzepatide是目前被批準(zhǔn)用于慢性體重管理的GLP-1R/GIPR類藥物，其在美國以商品名Zepbound進(jìn)行商業(yè)化，在美國以外的一些全球市場以商品名Mounjaro進(jìn)行商業(yè)化。此次OSA適應(yīng)癥III期成功意味著Tirzepatide將打開減重之外的又一個(gè)市場。
SURMOUNT-OSA Study 1評估了Tirzepatide在未接受正壓通氣（PAP）治療的中度至重度OSA合并肥胖成人患者中的療效。研究結(jié)果顯示，在52周時(shí)，Tirzepatide組受試者平均AHI較基線降低了27.4次/小時(shí)，而安慰劑組降低了4.8次/小時(shí)。在關(guān)鍵的次要結(jié)局中，Tirzepatide可使平均AHI較基線降低55.0%，而安慰劑組降低了5.0%；Tirzepatide還使患者的平均體重較基線減少18.1%，而安慰劑組的平均體重較基線僅減少1.3%。
SURMOUNT-OSA Study 2評估了Tirzepatide在接受并計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行PAP治療的中重度OSA合并肥胖成人中的療效。結(jié)果顯示，在52周時(shí)，Tirzepatide組受試者平均AHI較基線降低了30.4次/小時(shí)，而安慰劑平均降低了6.0次/小時(shí)。在關(guān)鍵的次要結(jié)局中，Tirzepatide可使平均AHI較基線降低62.8%，而安慰劑組為6.4%；Tirzepatide還使患者的平均體重較基線降低了20.1%，而安慰劑組降低了2.3%。
在SURMOUNT-OSA研究中，Tirzepatide的總體安全性與先前報(bào)道的SURMOUNT和SURPASS試驗(yàn)中的結(jié)果相似，常報(bào)道的是胃腸道相關(guān)不良事件，嚴(yán)重程度一般為輕至中度。
基于這些結(jié)果，禮來計(jì)劃在年中開始向美國FDA和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請，此前，Tirzepatide已獲得FDA授予的用于治療中重度OSA合并肥胖的快速通道認(rèn)定。
阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種與睡眠相關(guān)的呼吸障礙，其特征是睡眠時(shí)患者上呼吸道完全或部分塌陷，導(dǎo)致呼吸暫?；蚝粑蛔?，并可能導(dǎo)致血氧飽和度降低和/或患者從睡眠中醒來。阻塞性睡眠呼吸暫停會導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟代謝并發(fā)癥，包括高血壓、冠心病、中風(fēng)、心力衰竭、心房顫動和2型糖尿病等。
“在美國，有8000萬成年人受到OSA綜合征的影響，其中超過2000萬人患有中度至重度OSA。然而，85%的OSA病例未被診斷，因此未得到治療，”禮來公司產(chǎn)品開發(fā)高級副總裁Jeff Emmick博士說?！罢娼鉀Q這一未滿足的需求是至關(guān)重要的，雖然有藥物獲批治療OSA相關(guān)的過度嗜睡，不過Tirzepatide有可能成為治療OSA的一種藥物。”
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