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  Opdivo+Yervoy組合在華申報(bào)新適應(yīng)癥，一線治療結(jié)直腸癌
  
  2024-04-19 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗（Opdivo）+伊匹木單抗（Yervoy）雙重免疫治療組合在華申報(bào)新適應(yīng)癥。
  
  今年3月27日，這一組合新適應(yīng)癥被CDE擬納入優(yōu)先審評，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者，預(yù)計(jì)為此次申報(bào)適應(yīng)癥。
  
  此前，針對該適應(yīng)癥的一項(xiàng)III期CheckMate-8HW研究在預(yù)先指定的中期分析中，已經(jīng)達(dá)到了盲法獨(dú)立中心評價(jià)（BICR）評估的無進(jìn)展生存（PFS）主要終點(diǎn)。在經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測確認(rèn)的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者中，與化療相比，Opdivo+Yervoy降低了79%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR]：0.21；95% 置信區(qū)間 [CI]：0.14-0.32；p<0.0001）。
  
  Opdivo+Yervoy的安全性與之前報(bào)道的數(shù)據(jù)保持一致，并且在既定的方案下是可控的，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。其中，Opdivo+Yervoy組中有23%患者發(fā)生了3/4級治療相關(guān)不良事件（TRAE），而化療組該比例為48%；此外，Opdivo+Yervoy組中因任意級別TRAE導(dǎo)致停藥的比例為17%，化療組為32%。
  
  結(jié)直腸癌（CRC）是發(fā)生在結(jié)腸或直腸的惡性腫瘤，兩個(gè)器官均為人體消化系統(tǒng)的一部分。CRC是全球第三大常見的癌癥。據(jù)估計(jì)，2020年約有193.1萬例新發(fā)病例，是導(dǎo)致男性和女性癌癥相關(guān)死亡的第二大原因。
  
  當(dāng)DNA復(fù)制過程中負(fù)責(zé)修復(fù)錯(cuò)配錯(cuò)誤的蛋白質(zhì)缺失或喪失功能時(shí)即會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷（dMMR）從而導(dǎo)致微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）腫瘤。約有5-7%的轉(zhuǎn)移性CRC患者存在dMMR或MSI-H表型，這部分患者通常較難從常規(guī)化療中獲益，而且預(yù)后通常較差。
  
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