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  武田「維得利珠單抗」皮下注射劑獲FDA批準治療克羅恩病
  
  2024-04-22 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月18日，武田宣布維得利珠單抗（vedolizumab，商品名：Entyvio）的皮下注射（SC）劑型獲FDA批準新適應癥，用于作為中度至重度活動性克羅恩?。–D）成人患者在接受維得利珠單抗靜脈注射（IV）劑型的誘導治療方案后的維持治療方案。
  
  此次批準是基于III期VISIBLE 2研究的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=410），評估了維得利珠單抗（SC）維持治療中度至重度活動性CD成人患者的安全性和有效性。入組患者至少對皮質(zhì)類固醇、免疫調(diào)節(jié)劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤或甲氨蝶呤）或腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑其中一種藥物應答不佳、無應答或不耐受，并在第0周和第2周接受了兩次開放標簽維得利珠單抗（IV）治療，且在第6周產(chǎn)生臨床應答（即患者的CD活動性指數(shù)（CDAI）評分相比基線降低70分）。研究的主要終點是第52周實現(xiàn)臨床緩解（即CDAI評分≤150分）的患者比例。
  
  結果顯示，在完成雙盲期治療的409例患者中，維得利珠單抗（SC）組患者實現(xiàn)長期臨床緩解的比例顯著高于安慰劑組（48% vs. 34%；p<0.01）。
  
  安全性方面，維得利珠單抗（SC）的數(shù)據(jù)與既往研究基本一致，但增加了注射部位反應。
  
  維得利珠單抗是武田開發(fā)的一款人源化α4β7單抗，其IV劑型和SC劑型分別于2014年5月和2020年4月首次獲批上市。可特異性拮抗整合素α4β7，抑制其與腸粘膜定居素細胞粘附分子1（MAdCAM-1）結合，但不抑制其血管細胞粘附分子1（VCAM-1）結合，從而發(fā)揮抗炎作用。
  
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