鞍石生物MET抑制劑「伯瑞替尼」獲批新適應(yīng)癥，治療腦膠質(zhì)瘤
今日（4月23日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，鞍石生物旗下全資子公司浦潤奧生物申報(bào)的伯瑞替尼腸溶膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥此次獲批的新適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復(fù)發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO 4級星形細(xì)胞瘤或既往有較低級別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
膠質(zhì)瘤是起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)膠質(zhì)細(xì)胞或前體細(xì)胞的腫瘤。其中，IDH突變的星形細(xì)胞瘤是成人彌漫性膠質(zhì)瘤的一種，而膠質(zhì)母細(xì)胞瘤則是腦膠質(zhì)瘤中惡性程度較高、生存預(yù)后較差的類型之一。PTPRZ1-MET（ZM）融合基因是膠質(zhì)母細(xì)胞瘤惡性進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動因子。PTPRZ1基因與MET基因融合后，MET丟失1-2外顯子區(qū)域，導(dǎo)致胞外區(qū)域結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，導(dǎo)致其對配體的敏感性增加或自體激活，并過度磷酸化融合基因的MET區(qū)段，激活下游STAT3等癌性信號通路，進(jìn)而增強(qiáng)腫瘤的增殖和遷移能力。
腦膠質(zhì)瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方法以手術(shù)切除腫瘤為主，同時(shí)可結(jié)合放化療等綜合策略。目前尚沒有針對復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，尤其是標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的ZM融合基因陽性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。
伯瑞替尼腸溶膠囊是一種高選擇性的口服小分子間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）抑制劑，容易透過血腦屏障，可阻斷ZM融合基因的下游信號通路，達(dá)到抑制腫瘤生長和侵襲的作用。該藥已于2023年11月在中國獲批用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
2023年10月，伯瑞替尼腸溶膠囊用于治療腦膠質(zhì)瘤的上市申請獲得CDE受理并被納入優(yōu)先審評，這正是本次獲批的適應(yīng)癥。根據(jù)鞍石生物此前發(fā)布的新聞稿，針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的2/3期關(guān)鍵性注冊臨床研究結(jié)果顯示，在全分析集人群中，相對于化療對照組，伯瑞替尼腸溶膠囊可以降低患者48%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，患者有顯著的生存獲益。
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