百濟神州抗PD-1單抗在歐盟獲批3項肺癌適應(yīng)癥
4月23日,百濟神州宣布,歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的一線及二線治療。這是替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得的第二項批準(zhǔn)。
替雷利珠單抗是一款經(jīng)特殊設(shè)計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。該產(chǎn)品已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者,該藥品同時還在接受歐洲藥品管理局(EMA)和FDA審評,用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療,以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。
替雷利珠單抗本次獲歐盟委員會批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為:
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC成人患者的一線治療;
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者的一線治療;
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
根據(jù)百濟神州新聞稿介紹,EC本次的批準(zhǔn)基于三項3期RATIONALE臨床研究結(jié)果,該部分研究共入組1499名患者。這三項研究證明了替雷利珠單抗為初治和復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來獲益。
RATIONALE 307研究是一項開放性、隨機、3期試驗,共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點,即無論PD-L1表達水平如何,替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計學(xué)顯著改善的無進展生存期(PFS)、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)為中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。該研究結(jié)果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
RATIONALE 304研究是一項開放性、隨機、3期試驗,共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點,即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善,同時緩解率更高,且緩解持續(xù)時間更長。常見的3級及以上TEAE與化療相關(guān),包括中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。該研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
RATIONALE 303研究是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機、3期試驗,共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期NSCLC患者。本研究達到了主要終點,即在意向性治療人群中,無論患者PD-L1表達水平如何,替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期(OS)相比多西他賽具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善。常見的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
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