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  復(fù)宏漢霖「曲妥珠單抗」獲FDA批準(zhǔn)上市
  
  2024-04-28 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月26日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥（美國(guó)商品名：Hercessi，中國(guó)商品名：漢曲優(yōu)）上市，用于輔助治療HER2過(guò)表達(dá)的早期乳腺癌、HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。
  
  2021年，復(fù)宏漢霖與Accord US簽署授權(quán)許可協(xié)議，授予其在美國(guó)及加拿大地區(qū)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
  
  曲妥珠單抗原研赫賽?。℉erceptin）是羅氏開發(fā)的一款抗HER2單克隆抗體，目前也是HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的基石藥物，其早于1998年獲FDA批準(zhǔn)上市。自上市以來(lái)，赫賽汀累計(jì)銷售額高達(dá)973.96億瑞士法郎，峰值年銷售額高達(dá)70.14億瑞士法郎，不過(guò)在其專利到期后，多款生物類似藥相繼獲批上市，其銷售額也開始逐年下滑。
  
  漢曲優(yōu)為一個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，涵蓋原研已獲批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥。復(fù)宏漢霖針對(duì)漢曲優(yōu)開展了一系列的頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括質(zhì)量對(duì)比研究、臨床前研究及臨床I期和國(guó)際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)充分證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。
  
  漢曲優(yōu)自上市以來(lái)也不斷取得亮眼的銷售表現(xiàn)，據(jù)復(fù)宏漢霖2023年財(cái)報(bào)，漢曲優(yōu)全年銷售收入27.370億元，其中海外收入近1億元，同比增長(zhǎng)162.3%，未來(lái)隨著全球市場(chǎng)的持續(xù)滲透，其銷售額有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。
  
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