正大天晴抗PD-L1抗體聯(lián)合療法獲批上市，治療肺癌
今日（5月9日），中國生物制藥發(fā)布公告稱，貝莫蘇拜單抗（TQB2450）已經(jīng)獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。在3期ETER7011臨床研究中，接受該聯(lián)合療法的患者中位總生存期（OS）提高至19.3個(gè)月。
截圖來源：參考資料[1]
小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種極具侵襲性的惡性腫瘤，呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移早、擴(kuò)散快等特征，因此大部分患者在就診時(shí)已達(dá)廣泛期，5年生存率不足10%。近年來，隨著免疫治療的出現(xiàn)，ES-SCLC一線治療有所改善，但免疫聯(lián)合化療的治療模式僅顯示出2-4個(gè)月的總生存期（OS）獲益，改善長期生存仍然是臨床亟待解決的問題。既往的臨床前研究結(jié)果提示，有限的生存獲益可能歸因于小細(xì)胞肺癌復(fù)雜的腫瘤微環(huán)境，主要表現(xiàn)為免疫抑制、高血管生成及血管化?；诖?，預(yù)期免疫聯(lián)合抗血管生成治療結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化療將有可能產(chǎn)生更為優(yōu)異的效果。
貝莫蘇拜單抗（TQB2450，benmelstobart）是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。安羅替尼是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已在中國獲批用于治療多種腫瘤適應(yīng)癥，包括單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌。
根據(jù)中國生物制藥公告，本次獲批是基于3期ETER7011研究數(shù)據(jù)。2023年9月，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療ES-SCLC的3期ETER7011研究入選世界肺癌大會(huì)（WCLC）口頭報(bào)告。研究結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)方面，貝莫蘇拜單抗+安羅替尼+依托泊苷+卡鉑、安慰劑+依托泊苷+卡鉑這兩組人群中，獨(dú)立影像評估委員會(huì)（IRC）評估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）存在顯著差異，分別為6.93個(gè)月 vs 4.21個(gè)月；IRC評估的中位總生存期（OS）也有較為顯著的差異，遠(yuǎn)高于既往研究值，分別為19.32個(gè)月 vs 11.89個(gè)月，較單純化療組延長了7.4個(gè)月。在次要終點(diǎn)中，兩組客觀緩解率（ORR）對比為81.3% vs 66.8%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）遠(yuǎn)高于對照組（5.75個(gè)月 vs 3.09個(gè)月）。
在安全性方面，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥聯(lián)合組三級及以上治療常見的相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）發(fā)生率為93.1%（vs 87.0%），任意級別免疫相關(guān)性毒副反應(yīng)（irAEs）發(fā)生率為42.7%（vs 19.1%），整體安全可耐受。
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