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百濟神州「澤布替尼」新適應(yīng)癥在華獲批
2024-05-14
來源:醫(yī)藥魔方Info
5月13日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,百濟神州澤布替尼膠囊新適應(yīng)癥獲批,聯(lián)合奧妥珠單抗適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。
澤布替尼(商品名:百悅澤)是一款布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi),其設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實現(xiàn)對BTK蛋白靶向和持續(xù)的抑制。截至2024年4月,該產(chǎn)品已在全球70個市場獲批多項適應(yīng)癥。
在2023年ASCO大會上,百濟神州公布了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療既往重度經(jīng)治R/R FL患者II期ROSEWOOD研究的新結(jié)果。
ROSEWOOD是一項隨機、開放的II期臨床,旨在評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療R/R FL的療效和安全性。研究共納入217名受試者,按2:1隨機分組接受澤布替尼+奧妥珠單抗、奧妥珠單抗治療。
中位隨訪20.2個月的數(shù)據(jù)顯示,聯(lián)合療法組與單藥組客觀緩解率(ORR)分別為69.0%和45.8%,完全緩解率分別為39.3%和19.4%,18個月持續(xù)緩解時間(DOR)分別為69.3%和41.9%,中位無進展生存期(PFS)分別為28.0個月和10.4個月。
總之,澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在嚴重經(jīng)治R/R FL患者中表現(xiàn)出有臨床意義的治療活性和可控的安全性特征。
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