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阿斯利康抗IL-5Rα單抗新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市
2024-05-15
來源:醫(yī)藥魔方Info
5月14日,CDE網(wǎng)站顯示,阿斯利康的本瑞利珠單抗(benralizumab)注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理,推測(cè)適應(yīng)癥為6-11歲嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療。2023年6月,benralizumab在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)上市(受理號(hào)為JXSS2300050),目前正在審評(píng)中,預(yù)計(jì)今年獲批上市。
Benralizumab最初由協(xié)和麒麟開發(fā),2006年12月,MedImmune與其達(dá)成協(xié)議,獲得benralizumab在美國(guó)、歐洲和其它國(guó)家的商業(yè)化權(quán)益。2007年4月,阿斯利康以156億美元收購(gòu)MedImmune,將其管線中的45款在研產(chǎn)品收入囊中。2016年10月,阿斯利康擴(kuò)大benralizumab的商業(yè)化權(quán)益至日本。2019年3月,阿斯利康與協(xié)和麒麟達(dá)成新的許可協(xié)議,獲得benralizumab在亞洲地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以及全球商業(yè)化權(quán)益。
Benralizumab可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的IL-5Rα結(jié)合,并吸引自然殺傷細(xì)胞通過細(xì)胞凋亡(程序性細(xì)胞死亡)誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞快速且?guī)缀跬耆谋M。2017年11月,benralizumab首次在美國(guó)獲批上市,商品名為Fasenra,用于12歲及以上的重癥嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療。2019年10月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了患者可自行注射的預(yù)填充一次性自動(dòng)注射筆(FASENRA Pen?)。
今年4月,F(xiàn)asenra獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群至6至11歲嗜酸性粒細(xì)胞表型嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。自上市以來,F(xiàn)asenra一直保持雙位數(shù)增長(zhǎng)率,2023年全球銷售額達(dá)到15.53億美元(+11.25%),其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)9.92億美元,歐洲市場(chǎng)貢獻(xiàn)3.55億美元,新興市場(chǎng)貢獻(xiàn)6400萬(wàn)美元。
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