抗癌新靶點！宜聯(lián)生物這款ADC獲批臨床
5月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，宜聯(lián)生物申報的1類新藥注射用YL205獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。根據(jù)宜聯(lián)生物官方公開資料，YL205是特異性靶向NaPi2b的下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），以新型拓撲異構酶I抑制劑為有效載荷。
NaPi2b由SLC34A2編碼，是2型鈉依賴性磷酸鹽轉運蛋白SLC34家族的三個成員之一。SLC34家族通過跨上皮膜運輸磷酸鹽，在全身磷酸鹽穩(wěn)態(tài)中起關鍵作用。NaPi2b是一種細胞表面鈉依賴性磷酸鹽轉運蛋白。臨床前和早期臨床研究表明，NaPi2b在高級別漿液上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌，以及甲狀腺癌、乳腺癌、非鱗狀非小細胞肺癌中表達，而在正常組織中表達有限，因此其有望作為卵巢癌等癌癥治療的靶點。而靶向NaPi2b的ADC產品可以較大程度降低中性粒細胞減少等毒性的發(fā)生，是一種有希望的卵巢癌等癌癥治療策略。
根據(jù)公開資料查詢，YL205是全球范圍內較早一批進入到臨床研究階段的靶向NaPi2b的ADC。在2024年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，宜聯(lián)生物披露了該產品的臨床前研究結果。該研究評估了YL205的藥物特性、功效、安全性和藥代動力學特征。數(shù)據(jù)顯示，在NaPi2b低至高表達的卵巢癌和NSCLC腫瘤異種移植小鼠模型中，YL205具有顯著的劑量依賴性抗腫瘤活性，包括腫瘤完全消退且無明顯毒性。 在SD大鼠和食蟹猴研究中，YL205顯示出良好的PK特性。在所有劑量的測試中，未在肺、肝臟或腎臟中發(fā)現(xiàn)與藥物相關的不良結果。
除了YL205，來自Tubulis公司的TUB-040正在開展人體臨床研究。Tubulis公司于今年3月完成B2輪融資，從而推進包括靶向Napi2b的下一代ADC產品TUB-040的臨床概念驗證。
值得注意的是，目前對NaPi2b的研究還處于早期階段，研究人員還需要更大規(guī)模的研究來充分闡明NaPi2b與疾病的關系。
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