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治療兒童過度嗜睡!瑯鏵醫(yī)藥「替洛利生片」新適應(yīng)癥獲批上市
2024-05-28
來源:醫(yī)藥魔方Info
5月27日,NMPA官網(wǎng)顯示,瑯鏵醫(yī)藥引進(jìn)的鹽酸替洛利生片(Pitolisant)獲批新適應(yīng)癥,用于治療發(fā)作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過度嗜睡(EDS)或猝倒。
發(fā)作性睡病是一種罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病,患者因無法正常調(diào)節(jié)睡眠與蘇醒的循環(huán),導(dǎo)致出現(xiàn)嗜睡癥狀。其兩大癥狀是白天過度嗜睡或在正常清醒時(shí)反復(fù)失控睡眠發(fā)作,以及肌肉無力突然發(fā)作(猝倒)。EDS是白天無法保持清醒和警覺的癥狀,是所有患有嗜睡癥的人都會(huì)出現(xiàn)的癥狀。在大多數(shù)嗜睡癥是由下丘腦分泌素缺失引起的。
替洛利生由Bioprojet研發(fā),是一款first-in-class選擇性組胺3(H3)受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑,通過增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放來發(fā)揮作用,于2019年8月獲FDA批準(zhǔn)上市,是一個(gè)不受美國緝毒局管制的發(fā)作性睡病藥物。
2020年10月,瑯鏵醫(yī)藥與Bioprojet就替洛利生達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,獲得中國的獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化和生產(chǎn)權(quán)益。2023年6月,替洛利生首次在中國獲批上市,用于發(fā)作性睡病成人患者的日間過度嗜睡或猝倒。
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