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  一年僅需注射5~6次！信達(dá)生物銀屑病新藥擬申報(bào)上市
  
  2024-05-29 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（5月28日），信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的3期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在該研究中，首要研究終點(diǎn)（16周PASI90）突破80%，且維持期的匹康奇拜單抗可每12周一次給藥，年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5~6次。信達(dá)生物計(jì)劃向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請(qǐng)。
  
  銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。?、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。
  
  匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）為重組抗IL-23p19抗體注射液，可特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
  
  本次達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)的CLEAR-1研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，在中重度斑塊型銀屑病受試者中評(píng)估匹康奇拜單抗有效性和安全性。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗200mg （0，4，8周3次給藥）后，在20周開始接受200mg或者100mg每12周一次給藥的長期維持。研究設(shè)置雙主要終點(diǎn)，分別為第16周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時(shí)達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。
  
  據(jù)信達(dá)生物新聞稿介紹，CLEAR-1兩個(gè)主要終點(diǎn)均達(dá)成：第16周時(shí)，匹康奇拜單抗合計(jì)組PASI 90和sPGA 0/1分的受試者比例分別達(dá)到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（2.0%和13.1%）。
  
  研究顯示，匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長期穩(wěn)健且強(qiáng)勁的皮膚清潔療效。至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩(wěn)定。第52周時(shí)，200mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9%及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長期治療的療效獲益提供了強(qiáng)勁的臨床數(shù)據(jù)支持。
  
  此外，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括第16周時(shí)達(dá)到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時(shí)皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評(píng)分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對(duì)上述指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，并基本穩(wěn)健維持至第52周。安全性方面，匹康奇拜單抗安全性良好，無新發(fā)安全性信號(hào)。
  
  信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示，匹康奇拜單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中的3期研究達(dá)成所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，印證了其作為IL-23p19新一代靶點(diǎn)藥物突出的臨床療效。此外，相對(duì)于目前主流上市藥物每年7~16次的給藥頻率，匹康奇拜單抗年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5-6次，維持期能實(shí)現(xiàn)季度給藥，展現(xiàn)出兼顧療效、安全性與更友好治療方案的優(yōu)勢。
  
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