預防嬰幼兒RSV感染，賽諾菲鼻噴疫苗在中國獲批臨床
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗（簡稱“RSVt疫苗”，SP0125）已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準開展臨床研究。RSVt疫苗是一款被設計用于預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起疾病的嬰幼兒疫苗，可為6至24月齡的嬰幼兒提供保護。
合胞病毒是引起嬰幼兒急性上呼吸道感染（AURI）常見的病毒病原。對部分嬰幼兒來說，合胞病毒感染會發(fā)展為下呼吸道疾病，也是導致嬰幼兒住院的主要原因。嬰幼兒階段的全程保護是降低兒童呼吸道合胞病毒疾病負擔的關鍵。
據(jù)賽諾菲新聞稿介紹，呼吸道黏膜免疫反應是抵御病毒入侵呼吸道的重要途徑。相較于只誘導血清免疫球蛋白G（IgG）反應全身注射疫苗，鼻噴疫苗可以誘導血清IgG反應與鼻腔粘膜免疫球蛋白A（IgA）反應，以有效阻斷呼吸道病毒的感染和傳播。研究顯示， RSVt疫苗在幼兒中表現(xiàn)出顯著療效，能夠誘導廣泛而持久的免疫反應。
此前，RSVt疫苗在全球1/2期臨床試驗中獲得積極結果。數(shù)據(jù)顯示，兩劑次RSVt疫苗具有與安慰劑相似的耐受性，并能夠誘導93%的抗體反應。基于良好的試驗數(shù)據(jù)，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分別被美國FDA及歐洲藥品管理局（EMA）授予快速通道資格和優(yōu)先藥物計劃（PRIME）認定。
其中，獲批在中國開展的全球3期臨床試驗為一項評估RSVt疫苗在嬰幼兒中有效性、免疫原性和安全性的隨機、觀察者設盲、安慰劑對照、多中心、多國研究。研究對象為6至22月齡以下嬰幼兒，不考慮RSV基礎血清抗體狀態(tài)。受試者將按1:1的比例隨機接受2劑疫苗或安慰劑，兩劑給藥間隔56天，鼻內給藥，該研究不包含免疫力低下的嬰幼兒，且將分別評估疫苗對下呼吸道疾病（LRTD）和上呼吸道疾病 （URTD）的有效性。
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫功能低下者 ，疾病負擔嚴重。據(jù)賽諾菲新聞稿介紹，該公司已布局三款合胞病毒預防產(chǎn)品/研發(fā)管線，涵蓋嬰幼兒、老年人等重點人群：
2023年12月，長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液已在中國獲批，用于預防新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。
在研嬰幼兒減毒活疫苗RSVt（SP0125），一款被設計用于保護嬰幼兒的合胞病毒疫苗，目前全球3期臨床試驗正在進行，中國即將加入該研究。
賽諾菲還在積極探索幫助老年人免受合胞病毒感染導致疾病的聯(lián)合疫苗。
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