康樸生物公布分子膠藥物2a期臨床數(shù)據(jù)，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡！
6月11日，康樸生物宣布將在歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會年會EULAR 2024上以壁報形式發(fā)布KPG-818用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的2a期臨床研究結(jié)果摘要。EULAR 2024將于當(dāng)?shù)貢r間2024年6月12日至15日在奧地利首都維也納舉行。
SLE是機體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)康樸生物新聞稿，該疾病領(lǐng)域在過去多年來缺少小分子靶向藥物獲批，存在巨大的未滿足臨床需求。
KPG-818是康樸生物自主開發(fā)的分子膠口服小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，歸屬E3泛素連接酶復(fù)合物CRL4CRBN調(diào)節(jié)劑，對靶點CRBN顯示出極高的親和力，可以高效降解鋅指轉(zhuǎn)錄因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），有效調(diào)節(jié)免疫細胞（B細胞、T細胞和Treg細胞）以及相關(guān)免疫細胞因子的表達水平。目前KPG-818治療SLE的中國橋接臨床試驗正在進行。同時，其治療多種血液腫瘤的1期臨床試驗即將在美國完成。
康樸生物將在EULAR 2024上展示的是一項在美國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2a期臨床試驗，旨在評估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步治療效果，并為2b期臨床試驗劑量選擇提供依據(jù)。符合入組條件的受試者按照1:1:1:1的比例隨機分配至口服KPG-818膠囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg組或安慰劑組，每日給藥一次，治療期為12周。臨床終點包括：SLEDAI-2K、CLASI、PGA等SLE疾病活動評分相對于基線的變化。
此項研究結(jié)果顯示，KPG-818 0.15mg與0.6mg劑量組12周給藥安全性耐受性良好。與安慰劑組相比，0.15mg劑量組SLEDAI-2K和CLASI評分在12周均得到明顯改善。KPG-818顯示出良好的藥代動力學(xué)特征，同時減少了SLE患者的B細胞總量并引起Treg升高。
該項臨床試驗的研究者、佛羅里達風(fēng)濕病學(xué)會前任主席Robert Levin醫(yī)生表示，在本次研究中，KPG-818展現(xiàn)的初步療效讓人充滿期待，在有皮膚癥狀的SLE患者中表現(xiàn)尤其亮眼。
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