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  默沙東21價(jià)肺炎疫苗獲批上市
  
  2024-06-18 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  肺炎疫苗可以說(shuō)是與HPV疫苗受關(guān)注度旗鼓相當(dāng)?shù)囊呙缙贩N。瞄準(zhǔn)這塊兒必爭(zhēng)之地，輝瑞和默沙東兩大巨頭上演了一場(chǎng)場(chǎng)巔峰對(duì)決。
  
  輝瑞以13價(jià)肺炎疫苗產(chǎn)品Prevnar 13為先鋒率先占據(jù)市場(chǎng)高地，后又將20價(jià)疫苗Prevnar 20打入市場(chǎng)。默沙東則攜15價(jià)肺炎球菌疫苗V114發(fā)起挑戰(zhàn)，如今其21價(jià)疫苗V116也成功撞線。
  
  6月17日，默沙東宣布FDA已批準(zhǔn)其21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），這意味著V116成為一個(gè)專為成人設(shè)計(jì)的肺炎球菌結(jié)合疫苗，其獲批適應(yīng)癥為：
  
  在18歲及以上的個(gè)體中，為預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵襲性疾病而進(jìn)行主動(dòng)免疫接種;
  
  在18歲及以上的個(gè)體中，為預(yù)防肺炎鏈球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而進(jìn)行主動(dòng)免疫接種。此適應(yīng)癥獲加速批準(zhǔn)，此適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于日后驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)果。
  
  V116的獲批主要基于STRIDE-3研究數(shù)據(jù)，STRIDE-3是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照III期研究，旨在評(píng)估V116與輝瑞的20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗PCV20（Prevnar 20）在此前未接種過(guò)肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
  
  通過(guò)血清型特異性調(diào)理吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測(cè)量結(jié)果發(fā)現(xiàn)：
  
  在50歲及以上的成年人中（隊(duì)列1），接種疫苗后的第30天，與輝瑞的Prevnar 20相比，V116在兩種疫苗共有的所有10種血清型中均產(chǎn)生了非劣效的免疫反應(yīng)；
  
  在V116包含，而Prevnar 20不包含的11種血清型中，V116對(duì)其中的10種展現(xiàn)出良好的免疫應(yīng)答；
  
  接種疫苗后的第30天，V116在18-49歲的成人（隊(duì)列2）中引起的免疫應(yīng)答效果非劣效于50-64歲的成人。
  
  在兩個(gè)隊(duì)列中，V116的安全性與Prevnar 20相當(dāng)。
  
  根據(jù)疾病預(yù)防控制中心2018-2021年的數(shù)據(jù)，V116專門用于預(yù)防主要導(dǎo)致成人肺炎球菌疾病的肺炎鏈球菌血清型，包括8種獨(dú)特的血清型15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B，約占成人疾病的30%。在65歲及以上的個(gè)體中，V116覆蓋的血清型導(dǎo)致約83%的侵襲性肺炎球菌疾病。
  
  默沙東和輝瑞在肺炎球菌疫苗賽道上開展了一場(chǎng)持久拉鋸戰(zhàn)。2023年，23價(jià)肺炎球菌疫苗Pneumovax 23銷售額持續(xù)大幅下滑僅為4.12億美元，跌幅達(dá)32%，也是默沙東財(cái)報(bào)中銷售額下跌嚴(yán)重的產(chǎn)品之一。
  
  而輝瑞Prevnar系列產(chǎn)品在2023年創(chuàng)造了64.4億美元的業(yè)績(jī)，亮眼的銷售成績(jī)背后的增長(zhǎng)勢(shì)頭卻已趨于平緩，僅同比增長(zhǎng)3%。2023年4月，輝瑞的20價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗Prevnar 20獲批了嬰幼兒新適應(yīng)癥，用于6周齡至17歲嬰幼兒預(yù)防肺炎感染，以及6周齡至5歲嬰幼兒預(yù)防中耳炎（19F血清型等易引起中耳炎）。這可能為Prevnar的市場(chǎng)銷售增添新動(dòng)力。
  
  激烈的競(jìng)逐中，默沙東仍有趕超的機(jī)會(huì)。15價(jià)肺炎球菌疫苗Vaxneuvance（V114）已于2021年7月獲批上市，2022年8月將適用人群覆蓋至6周齡以上兒童，2023年其銷售額是2022年的近4倍，營(yíng)收6.65億美元；如今，V116又強(qiáng)勢(shì)補(bǔ)位，與Prevnar 20在市場(chǎng)上展開正面交鋒；此外，“下一代”兒童疫苗V117處于I期臨床開發(fā)階段。
  
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