艾伯維CD3/CD20雙抗在美獲批濾泡性淋巴瘤適應癥
6月26日，艾伯維宣布FDA已批準Epcoritamab（商品名：Epkinly）用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
FL屬于非霍奇金氏淋巴瘤（NHL），是B細胞淋巴瘤中較常見的類型，約占NHL患者總數的20%-30%。常見的表現(xiàn)是無痛性淋巴結腫大，典型表現(xiàn)為多部位淋巴組織侵犯，有時可觸及滑車上淋巴結腫大。FL一般進展緩慢，患者生存期較長，易向彌漫大B細胞淋巴瘤轉化，緩解后復發(fā)率極高。
FDA此次批準主要是基于I/II期EPCORETMNHL-1研究的積極結果。該研究是一項全球性、多中心、開放標簽的臨床試驗，納入了128例至少接受過兩種系統(tǒng)治療（其中一種是CD20抗體藥物）的CD20陽性（CD20+）R/R FL成人患者，評估了Epcoritamab的安全性和初步療效。
結果顯示，經獨立審查委員會（IRC）評估的總體緩解率（ORR）為82%，超過了方案預先設定的療效閾值。中位隨訪14.8個月時，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到（95%CI：13.7，NR），DOR達到12個月的患者比例估計為68.4%。
安全性方面，未觀察到新的安全性信號。常見的治療期間不良事件（TEAE）是細胞因子釋放綜合征（66.4%），其中1.6%的事件嚴重程度超過2級。
Epcoritamab是Genmab利用其專有的DuoBody技術開發(fā)的一款IgG1雙特異性抗體，可同時靶向T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，誘導T細胞殺傷CD20+細胞。2020年6月，艾伯維與Genmab達成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化包括該產品在內的3款雙抗。
epcoritamab的作用機制
2023年5月，Epcoritamab首次在美國獲批上市，用于治療接受過二線或多線系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。該產品也成為了首款應用于DLBCL領域的雙抗產品，同時也是繼Mosunetuzumab（莫妥珠單抗，渤健/羅氏）后獲FDA批準上市的第2款CD3/CD20雙抗。
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