100%患者腫瘤完全消失！GSK抗PD-1單抗新藥在中國獲批臨床
今日（7月29日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，葛蘭素史克（GSK）申報的dostarlimab注射液在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療局部晚期、初治錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）/高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）直腸癌成人患者。公開資料顯示，dostarlimab是一款抗PD-1抗體，此前已經(jīng)獲美國FDA批準(zhǔn)多個抗腫瘤適應(yīng)癥。此次是該產(chǎn)品在中國獲批臨床。
特別值得一提的是，GSK日前公布了dostarlimab一線治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌2期臨床試驗的新長期數(shù)據(jù)。在該研究中，接受試驗藥物治療的患者表現(xiàn)出100%臨床完全緩解率（cCR）。GSK在其新聞稿中用“前所未有”來形容這一臨床結(jié)果。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）阻斷抗體，可結(jié)合PD-1受體并阻斷其與PD-1配體PD-L1和PD-L2的相互作用。該產(chǎn)品已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)多項適應(yīng)癥，包括dMMR晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR或MSI-H原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR復(fù)發(fā)或晚期實體瘤。此外，GSK還正在多個3期臨床研究中繼續(xù)探索該藥的治療潛力。
本次dostarlimab在中國獲批臨床的適應(yīng)癥為dMMR/MSI-H直腸癌。GSK于今年6月公布了AZUR-1研究的更新長期數(shù)據(jù)，AZUR-1是一項2期注冊臨床試驗，旨在探索dostarlimab作為單藥治療替代化療、放療和/或手術(shù)，治療初治dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的有效性和安全性。根據(jù)新聞稿，42名完成dostarlimab治療的患者顯示出100%臨床完全緩解率（cCR），前24例評估患者在中位隨訪26.3個月期間觀察到持續(xù)的臨床完全緩解。根據(jù)新聞稿，cCR定義為通過磁共振成像、內(nèi)鏡檢查和直腸指檢評估為完全病理緩解或無腫瘤。
AZUR-1研究的首席研究員Andrea Cercek醫(yī)學(xué)博士曾在新聞稿中表示，該臨床結(jié)果表明了dostarlimab作為治療局部晚期dMMR直腸癌新方法的潛力，該方法能帶來持久的完全腫瘤消退。
直腸癌通常被歸類為結(jié)直腸癌的一種，是一種始于直腸的癌癥。大約5~10%的直腸癌屬于dMMR/MSI-H，即癌細(xì)胞帶有變異，影響細(xì)胞復(fù)制時DNA正確的修復(fù)。該類患者現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)療法為放化療，相關(guān)副作用會導(dǎo)致較為明顯的不良反應(yīng)，嚴(yán)重影響患者的長期生活質(zhì)量。
本次GSK這款抗PD-1單抗在中國獲批臨床，意味著它即將在中國開展針對直腸癌患者的臨床研究。
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