海創(chuàng)藥業(yè)又一款口服蛋白降解劑申報臨床,針對乳腺癌
今日(8月6日),中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)新公示,海創(chuàng)藥業(yè)1類新藥HP568片的臨床試驗申請獲得受理。根據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)公開資料,這是一款高效靶向雌激素受體(ER)的口服蛋白降解靶向嵌合體(PROTAC)藥物,擬開發(fā)適應(yīng)癥為ER+乳腺癌。本次為該產(chǎn)品首次在中國申報臨床。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
在今年4月舉辦的2024年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上,海創(chuàng)藥業(yè)HP568治療乳腺癌的研究情況入選了Late-Breaking Research(突破性研究)。
根據(jù)AACR公布的研究情況介紹,乳腺癌仍然是一個未得到滿足的醫(yī)療需求。雌激素受體(ER)在75%的乳腺癌中表達,在乳腺癌的發(fā)生和發(fā)展中起關(guān)鍵作用。針對ER的內(nèi)分泌治療是ER+乳腺癌的主要治療方法,但由于ER基因突變,不可避免地會產(chǎn)生耐藥性。ER靶向蛋白降解靶向嵌合體作為一種新興的新模式,有望通過降解ER來中斷ER信號傳導,并為解決乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥性提供一種新型的治療方案。
根據(jù)AACR年會披露的數(shù)據(jù),作為一種ER靶向PROTAC,海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)的這款HP568對野生型ER和ER突變體都非常有效。同時,它具有良好的ADME特性。在相關(guān)比較療效研究中,該在研產(chǎn)品表現(xiàn)出劑量依賴性和優(yōu)異的療效,與藥物暴露曲線和PD生物標志物非常一致。此外,HP568還顯示出與CDK4/6抑制劑組合的協(xié)同效應(yīng)。而且HP568在動物毒性研究中顯示出良好耐受性。
海創(chuàng)藥業(yè)專注于癌癥和代謝疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)。根據(jù)其官網(wǎng)披露的管線資料,該公司擁有靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)等技術(shù)平臺。在靶向蛋白降解嵌合體管線方面,該公司首款產(chǎn)品口服AR蛋白降解劑HP518已經(jīng)處于臨床研究階段,針對適應(yīng)癥為前列腺癌。本次HP568申報臨床,意味著該公司的蛋白降解療法管線迎來新的進展。
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