優(yōu)赫得?在華獲批胃癌新適應癥
8月5日，由第一三共、阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗（T-DXd，中文商品名：優(yōu)赫得）新適應癥獲國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準上市，適應癥為：單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。此次獲批，有望打破當前HER2陽性晚期胃癌患者治療選擇有限、生存期受限的僵局，為中國胃癌患者帶來更長久的生存突破。
這是德曲妥珠單抗在國內獲批的第3項重磅適應癥。2023年，德曲妥珠單抗已經先后獲批單藥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，以及既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
本次新適應癥獲批同樣意味著德曲妥珠單抗在中國正式拓展至第二個實體腫瘤領域，顯示了其跨癌種治療的廣泛應用前景。
胃癌是中國的高發(fā)癌種，全球三分之一以上的病例在中國，2022年中國胃癌新發(fā)病例約為35.9萬，死亡人數(shù)約為26萬[1-2]，值得關注的是，中國胃癌患者早期占比低，約65%患者確診時進入中晚期[3]，然而晚期胃癌治療手段匱乏，患者獲益有限，五年生存率不到10%[4]。HER2是胃癌的重要靶點之一，HER2陽性胃癌患者有近20%[5-6]，這一型別的胃癌侵襲性更強，更易復發(fā)轉移[7-9]。
此次附條件獲批是基于在中國人群中進行的DESTINY-Gastric06研究。結果顯示，與化療相比，德曲妥珠單抗在晚期HER2陽性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應答，截至2023年6月16日，客觀緩解率（ORR）為28.8%，無進展生存期（mPFS）為5.7個月，安全性特征與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。該適應癥能否完全批準，將取決于正在進行的隨機對照確證臨床試驗能否證明該人群的臨床獲益。
此外，日本和韓國患者參與的II期DESTINY-Gastric01研究積極結果亦為此次附條件批準提供了支持。在該試驗中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽性轉移性胃癌患者的確認的ORR（德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%；p<0.0001）和中位總生存期（OS）（德曲妥珠單抗組為12.5個月，化療組為8.4個月；風險比[HR]0.59；95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88；p=0.0097）顯示出統(tǒng)計學的顯著改善。
此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結果，德曲妥珠單抗已在美國、日本、歐盟等超過45個國家和地區(qū)獲批?；谶@些結果，德曲妥珠單抗已成為國內外權威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療；在2023 NCCN（美國國立綜合癌癥網絡）、ASCO（美國臨床腫瘤學會）及ESMO（歐洲腫瘤內科學會）指南中，均推薦其用于HER2陽性晚期胃癌患者的后線治療。
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