阿斯利康PD-L1獲FDA優(yōu)先審評，用于治療局限期小細(xì)胞肺癌
8月15日，阿斯利康基于針對局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）患者的III期ADRIATIC研究陽性結(jié)果，提交的Imfinzi（度伐利尤單抗）補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）已被FDA接受，并獲得優(yōu)先審評資格。
阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示：“Imfinzi作為一個(gè)在LS-SCLC中顯示出生存獲益的免疫療法，有望改變患者的治療結(jié)果。這是40年來LS-SCLC治療迎來的突破，我們期待與FDA合作，盡快將Imfinzi帶給患者。”
ADRIATIC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期臨床研究，旨在評估 Imfinzi 單藥或聯(lián)合 CTLA4抑制劑Imjudo（替西木單抗）對比安慰劑治療鉑類同步放化療（cCRT）后未進(jìn)展的 LS-SCLC 患者的療效和安全性。
結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Imfinzi將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（HR：0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi組的中位OS為55.9個(gè)月，安慰劑組為33.4個(gè)月。據(jù)估計(jì)，接受Imfinzi治療的患者中有57%在三年內(nèi)存活，而安慰劑組為48%。
與安慰劑相比，Imfinzi還降低了24%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR：0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Imfinzi組的中位PFS為16.6個(gè)月，安慰劑組為9.2個(gè)月。據(jù)估計(jì)，接受Imfinzi治療的患者中有46%在兩年內(nèi)沒有出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而安慰劑組為34%。
Imfinzi的安全性總體上是可控的，并且與該藥物的已知安全性一致。沒有觀察到新的安全信號。
小細(xì)胞肺癌 （SCLC） 是一種具有高度侵襲性的肺癌，盡管 LS-SCLC 患者對化療和放療有初步應(yīng)答，但通常會迅速復(fù)發(fā)和進(jìn)展，預(yù)后很差。只有15-30%的LS-SCLC患者在診斷后五年內(nèi)存活。
除了肺癌適應(yīng)癥外，Imfinzi還被批準(zhǔn)與化療（吉西他濱加順鉑）聯(lián)合用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌，與Imjudo聯(lián)合用于不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）。Imfinzi在日本和歐盟被批準(zhǔn)作為不可切除 HCC的單藥療法，或聯(lián)合化療（卡鉑加紫杉醇）使用。Imfinzi在美國被批準(zhǔn)用于錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）的原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的治療。
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