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  翰森制藥ADC癌癥新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定
  
  2024-08-21 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  8月20日，翰森制藥宣布，其合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定。這是一款B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在評(píng)估用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的（復(fù)發(fā)或難治性）廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。
  
  HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價(jià)連接而成，正在中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實(shí)體瘤的1期和2期臨床研究。2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立一項(xiàng)超17億美元的獨(dú)家許可協(xié)議，授予GSK全球獨(dú)占許可（不含中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)），以開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093。
  
  根據(jù)翰森制藥新聞稿介紹，本次FDA突破性療法的認(rèn)定得到了翰森制藥正在推進(jìn)的1期ARTEMIS-001開(kāi)放標(biāo)簽、多中心首次人體臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。該試驗(yàn)共有200多名患者參與，評(píng)估了HS-20093用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（包括復(fù)發(fā)或難治性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗(yàn)結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國(guó)舉行的世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布。
  
  在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，翰森制藥公布了ARTEMIS-001研究的初步結(jié)果。ARTEMIS-001研究分為兩部分：第一部分為1a期劑量遞增研究，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤受試者中，通過(guò)采用加速滴定結(jié)合“i3+3”設(shè)計(jì)，依次進(jìn)行預(yù)設(shè)劑量組的遞增，以評(píng)估HS-20093的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步有效性；第二部分為1b期劑量擴(kuò)展研究，評(píng)估潛在目標(biāo)劑量下的HS-20093對(duì)肺癌、前列腺癌、食管癌和頭頸部腫瘤等實(shí)體瘤患者的有效性和安全性等。給藥方案為靜脈注射，每3周1次（Q3W）。
  
  截至2023年3月10日，劑量遞增階段共入組53例受試者（未篩選靶點(diǎn)，回顧性檢測(cè)B7-H3蛋白表達(dá)），包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、骨及軟組織肉瘤、食管癌、黑色素瘤和乳腺癌。安全性和耐受性結(jié)果顯示，3例受試者發(fā)生過(guò)劑量限制性毒性，最大耐受劑量（MTD）為12.0 mg/kg Q3W。
  
  有效性數(shù)據(jù)顯示，共有50例受試者至少進(jìn)行一次基線后的腫瘤評(píng)估。根據(jù)研究者按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的結(jié)果，客觀緩解率（ORR）為30.0%，疾病控制率為86.0%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.4個(gè)月。在小細(xì)胞肺癌受試者中，ORR為63.6%，所有腫瘤緩解均在首次有效性評(píng)估時(shí)發(fā)生，mPFS為4.7個(gè)月，3個(gè)月PFS率達(dá)72.7%。HS-20093在既往伊立替康治療失敗的小細(xì)胞肺癌受試者中仍然顯示出抗腫瘤療效。
  
  研究者認(rèn)為，1a期臨床數(shù)據(jù)顯示，HS-20093的安全性可控，MTD為12.0 mg/kg，并且在多種現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤受試者中顯示出優(yōu)異的抗腫瘤療效，特別是在小細(xì)胞肺癌中療效更優(yōu)。臨床數(shù)據(jù)支持HS-20093的后續(xù)開(kāi)發(fā)，目前正在多種晚期實(shí)體瘤類型中探索8.0~12.0 mg/kg劑量下HS-20093的有效性和安全性。
  
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