今日（8月21日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，由諾誠(chéng)健華申報(bào)的新型BTK抑制劑奧布替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。根據(jù)諾誠(chéng)健華昨日剛剛發(fā)布的2024年中期業(yè)績(jī)報(bào)告，該公司正在加速推進(jìn)奧布替尼一線適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床試驗(yàn)和新藥上市申請(qǐng)，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的一款不可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，可用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奧布替尼在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2023年4月，奧布替尼獲批用于既往至少接受過一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。除此之外，諾誠(chéng)健華正在中國(guó)和美國(guó)開展奧布替尼單藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）MCD 亞型等適應(yīng)癥。
根據(jù)諾誠(chéng)健華2024年中期報(bào)告中的管線信息推測(cè)，奧布替尼本次申報(bào)上市的新適應(yīng)癥可能為1L CLL/SLL。
截圖來源：諾誠(chéng)健華2024年半年度報(bào)告
在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，諾誠(chéng)健華公布了奧布替尼、氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺和抗CD20單抗奧妥珠單抗（OFCG）一線治療CLL患者的一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn) (cwCLL-001研究）數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，共計(jì)19例患者完成了3個(gè)周期的OFCG治療并可進(jìn)行評(píng)估。75%（15/20）的患者達(dá)到外周血MRD陰性，57.9%（11/19）的患者達(dá)到骨髓MRD陰性，ORR和CR率分別為100%和38.9%。16例患者完成了6個(gè)周期治療，其中14例可評(píng)估的患者在第4-6周期內(nèi)均獲得了更深層次的緩解，外周血MRD陰性率和骨髓MRD陰性率分別為100%和85.7%，ORR和CR率分別為100%和57.1%（8/14）?？傮w而言，OFCG表現(xiàn)出良好的安全性。研究結(jié)果初步表明OFCG有限治療方案可為初治CLL患者帶來快速且深層次的緩解，并具有良好的安全性。
奧布替尼還曾獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于既往至少接受過一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）。奧布替尼早前披露，該研究已完成患者入組，預(yù)計(jì)2024年第三季度向美國(guó)FDA遞交NDA上市申請(qǐng)。
除了血液腫瘤適應(yīng)癥，奧布替尼針對(duì)自身免疫疾病的廣泛研究也在進(jìn)行中。公開資料顯示，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已啟動(dòng)3期注冊(cè)臨床；奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球2期臨床研究，以及在中國(guó)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）2期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的2期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
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