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  豪森氟維司群注射液報(bào)上市治療晚期乳腺癌
  
  2020-03-13 來源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
  
  3月13日，豪森4類仿制藥「氟維司群注射液」上市申請(qǐng)獲CDE承辦，成為繼正大天晴之后該品種第二家國(guó)產(chǎn)仿制藥報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。
  
  氟維司群為雌激素受體（ER）下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與 ER 的結(jié)合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后 ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
  
  氟維司群原研廠家為阿斯利康，2002年4月25日，氟維司群注射液獲FDA批準(zhǔn)上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者，2019年該藥的全球銷售額8.92億美元（2018年10.28億美元），略有下降。
  
  氟維司群全球銷售額（百萬美元）
  
  國(guó)內(nèi)該品種于2010年獲批上市，早上市銷售的價(jià)格為5458.99元/支，由于定價(jià)高，國(guó)內(nèi)銷售情況一直不樂觀，到2016年樣本醫(yī)院累計(jì)銷售額僅6600萬元；2017年，氟維司群注射液通過談判降價(jià)43% 進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2400元（5 ml：0.25 g/支），進(jìn)醫(yī)保后當(dāng)年樣本醫(yī)院銷售額突破4840萬元，放量顯著；但是該品種在2019年醫(yī)保續(xù)約談判失敗，醫(yī)保支付已于2019年12月31日到期。
  
  乳腺癌是中國(guó)女性發(fā)病率較高的癌癥，據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2015年中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.24萬，死亡約7萬余例。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，激素受體陽(yáng)性（ER 和/或 PR 陽(yáng)性）乳腺癌約占所有乳腺癌亞型的75%，目前針對(duì)該類乳腺癌患者，內(nèi)分泌療法仍是主要的系統(tǒng)治療手段，但是約30%原發(fā)內(nèi)分泌治療耐藥，有效者中30%會(huì)繼發(fā)性耐藥。
  
  目前，針對(duì)于內(nèi)分泌耐藥后的靶向治療藥物主要包括氟維司群、CDK4/6抑制劑、mTOR抑制劑、PI3K抑制劑等。其中國(guó)內(nèi)已上市的主要包括氟維司群、依維莫司、哌柏西利等，且以原研企業(yè)為主。
  
  Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Dr.Reddy's 優(yōu)先在2017年遞交國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，2018年顯示已發(fā)批件，至今尚無結(jié)論。正大天晴優(yōu)先遞交氟維司群4類仿制藥上市申請(qǐng)，并在2019年1月26日獲藥審中心承辦，目前處在任務(wù)發(fā)補(bǔ)中；豪森此次為第二家報(bào)上市。
  
  據(jù)了解，氟維司群注射液的制造難度較高，不僅原料藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，而且制劑為藥械組合的復(fù)雜產(chǎn)品，其研發(fā)過程、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等各方面的要求均高于普通藥品，所以該仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘。
  
  圖片來源：藥品說明書
  
  值得注意的是，2020年2月11日，正大天晴開發(fā)的抗乳腺癌藥「氟維司群注射液」已分別獲美國(guó)FDA的ANDA批準(zhǔn)及德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。
  
  阿斯利康在該品種醫(yī)保續(xù)約談判時(shí)未降價(jià)而遺憾出局，或許是出于企業(yè)策略，但值得期待的是國(guó)產(chǎn)仿制藥已經(jīng)陸續(xù)報(bào)產(chǎn)，而且2019年10月，氟維司群注射液被列入《鼓勵(lì)仿制藥品目錄33個(gè)品種之一，這也意味著仿制藥或許可以通過加速審評(píng)的途徑及早獲批上市。
  
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