藥明巨諾CAR-T「瑞基奧侖賽」新適應(yīng)癥獲批
今日（8月27日），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)新公示顯示，藥明巨諾靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得批準。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
套細胞淋巴瘤（MCL）是一種異質(zhì)性很高且罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，目前還無法治愈。MCL主要影響老年男性患者，且多在晚期才被診斷出來，這使得預(yù)后往往不良。近年來，該類疾病治療方法有了新的進展，即從傳統(tǒng)的化療轉(zhuǎn)向新型靶向藥物，這使得部分復(fù)發(fā)/耐藥（r/r）MCL患者的預(yù)后得以改善，不過大多數(shù)患者終仍會出現(xiàn)病情進展或復(fù)發(fā)，且那些治療失敗的患者的總生存期較短。
瑞基奧侖賽注射液一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。該藥此前已分別于2021年9月和2022年10月獲NMPA批準，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
2023年11月，瑞基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，這也正是本次獲批的適應(yīng)癥。根據(jù)藥明巨諾此前新聞稿，該新適應(yīng)癥上市申請是基于一項針對中國成人受試者的2期單臂關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果。該研究納入既往接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTK抑制劑治療后的r/r MCL受試者，在清淋化療后將受試者安排接受100×106 CAR+T細胞治療。
研究結(jié)果顯示，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實現(xiàn)了較高的客觀緩解率（ORR）和完全緩解率（CRR），其中3個月較佳ORR為81.36%，3個月較佳CRR為66.10%。此外，安全性分析顯示，患者經(jīng)該療法治療總體耐受性良好。
根據(jù)藥明巨諾公開資料，瑞基奧侖賽是該公司的首款產(chǎn)品，本次獲批意味著其迎來第三項獲批的適應(yīng)癥。該產(chǎn)品針對前線LBCL、3線急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、3線慢性淋巴細胞白血?。–LL）等適應(yīng)癥也正在開展臨床研究。與此同時，瑞基奧侖賽治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗申請（IND）也已經(jīng)在中國獲批，藥明巨諾此前新聞稿表示將加快該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域的臨床開發(fā)計劃。
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