普米斯生物公布雙抗新藥肺癌臨床數(shù)據(jù)
2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月13日~17日在西班牙巴塞羅那召開。目前，ESMO大會(huì)官網(wǎng)已經(jīng)公開了入選迷你口頭報(bào)告（Mini Oral）的摘要結(jié)果。由普米斯生物開展的雙特異性抗體PM8002/BNT327聯(lián)合化療治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的2期研究入選，將由吳一龍教授在大會(huì)進(jìn)行口頭報(bào)告。
根據(jù)普米斯官網(wǎng)介紹，PM8002是新一代基于PD-(L)1免疫調(diào)節(jié)的雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷PD-L1/PD-1以及VEGF信號(hào)通路。通過靶向這兩個(gè)已被臨床驗(yàn)證的并具有協(xié)同作用的靶點(diǎn)，PM8002有望成為未來腫瘤治療中的重要的骨架，且可用于聯(lián)合治療。
2023年11月，普米斯生物與BioNTech達(dá)成一項(xiàng)許可和合作協(xié)議，后者獲得該雙抗產(chǎn)品在全球（大中華區(qū)除外）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，普米斯生物將相應(yīng)地獲得5500萬美元的首付款，以及超10億美元的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑付款等。
目前PM8002已經(jīng)在中國獲批針對(duì)兩個(gè)適應(yīng)癥開展注冊(cè)性3期臨床，分別為一線治療不可手術(shù)的局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和二線治療免疫經(jīng)治的小細(xì)胞肺癌（SCLC）。今年3月，該產(chǎn)品針對(duì)一線治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥還被中國NMPA納入突破性治療品種。
本次于ESMO大會(huì)展示的是一項(xiàng)正在進(jìn)行的單臂2期研究的數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估PM8002/BNT327聯(lián)合化療治療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的NSCLC患者的療效和安全性，以及腫瘤PD-L1表達(dá)與臨床療效的相關(guān)性。
在該研究中，患者接受PM8002/BNT327聯(lián)合卡鉑和培美曲塞Q3W治療4個(gè)周期，隨后使用PM8002/BNT327和培美曲塞維持。主要終點(diǎn)是RECIST v1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。
結(jié)果顯示，截至2024年4月12日，64例患者接受了PD-L1 TPS檢測，所有患者均可進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估?？傮wORR為54.7%，DCR為95.3%。在PD-L1 TPS<1%組，ORR為35.7%，DCR為92.9%；在TPS 1%~49%組，ORR為56.5%，DCR為100%；在TPS≥50%組，ORR為92.3%，DCR為92.3%。95.3%的患者發(fā)生了任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)， 54.7%的患者發(fā)生了3級(jí)及以上TRAEs。28.1%的患者發(fā)生了任何級(jí)別的免疫相關(guān)AE (irAEs)， 4.7%的患者發(fā)生了3級(jí)及以上AE。
研究人員認(rèn)為，PM8002/BNT327聯(lián)合化療在EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變NSCLC患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的耐受性。此外該產(chǎn)品的抗腫瘤活性與腫瘤PD-L1表達(dá)水平呈正相關(guān)。
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