7款1類創(chuàng)新藥在中國獲批臨床
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（9月9日~9月14日），有7款1類創(chuàng)新藥在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可（IND），包括了PCSK9小分子抑制劑、GPRC5D x CD3雙抗、EGFR×CD3雙特異性抗體等。這些產(chǎn)品擬用于治療實體瘤、血液系統(tǒng)惡性腫瘤、血脂異常、銀屑病等。本文將根據(jù)公開資料對這些產(chǎn)品進(jìn)行介紹。
圖片來源：123RF
阿斯利康：AZD0780薄膜衣片
作用機(jī)制：口服PCSK9小分子抑制劑
適應(yīng)癥：血脂異常
阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片獲批臨床，擬用于在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）未達(dá)標(biāo)的患者中進(jìn)行血脂異常的治療。公開資料顯示，AZD0780是一種口服PCSK9小分子抑制劑。根據(jù)阿斯利康今年5月公布的1期臨床研究數(shù)據(jù)，對未經(jīng)治療的高膽固醇血癥患者，當(dāng)AZD0780與他汀類藥物瑞舒伐他汀聯(lián)用時，可降低患者LDL-C水平近80%。該產(chǎn)品目前在國際范圍內(nèi)處于2期臨床研究階段。公開資料顯示，PCSK9是降脂藥開發(fā)領(lǐng)域的一個新興靶點。其中，小分子藥物因其給藥方式便捷、便于與其他藥物聯(lián)合用藥等優(yōu)勢被寄予厚望。
融捷康生物：RJK-RT2831注射液
作用機(jī)制：雙特異性納米抗體
適應(yīng)癥：惡性血液腫瘤
融捷康RT2831項目獲批臨床，擬開發(fā)治療惡性血液腫瘤。根據(jù)融捷康新聞稿介紹，RT2831項目為靶向惡性血液腫瘤細(xì)胞表面特異性抗原的雙特異性納米抗體藥物，在非臨床研究中顯示出了優(yōu)秀的安全性和藥效。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國獲批臨床。
海擘生物：注射用NC527-X
作用機(jī)制：近紅外低氧靶向造影劑
適應(yīng)癥：用于實體瘤術(shù)中輔助識別惡性病變
海擘生物注射用NC527-X獲批臨床，擬作為熒光造影劑用于實體瘤術(shù)中輔助識別惡性病變。根據(jù)海擘生物公開資料，這是其開發(fā)的近紅外熒光腫瘤精準(zhǔn)成像藥物，它被設(shè)計為靶向低氧通路，有望成為全瘤種術(shù)中成像產(chǎn)品。在腫瘤微環(huán)境中，低氧與腫瘤的生長、侵襲、轉(zhuǎn)移及耐藥性等密切相關(guān)。從作用機(jī)制來看，該產(chǎn)品將腫瘤靶向技術(shù)與近紅外熒光成像技術(shù)結(jié)合為一體，其腫瘤靶向性能夠精準(zhǔn)識別并附著于腫瘤組織，近紅外熒光成像技術(shù)則能實現(xiàn)對腫瘤病灶的高清晰度、高靈敏度成像。
軼諾藥業(yè)：ENC0653軟膏
作用機(jī)制：化藥
適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎、銀屑病
軼諾藥業(yè)1類新藥ENC0653軟膏獲得多項臨床試驗?zāi)驹S可，針對適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎和銀屑病。目前尚未查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制，根據(jù)受理號可知這是一款小分子化藥。根據(jù)軼諾藥業(yè)官網(wǎng)，該公司聚焦免疫及代謝并發(fā)癥，正在針對免疫調(diào)節(jié)中的關(guān)鍵節(jié)點研發(fā)新型的抑制劑，用于自身免疫及慢性炎癥性疾病的治療。該公司已經(jīng)建立了一條包含6個產(chǎn)品的研發(fā)管線。
晶銳醫(yī)藥：JRD-018片
作用機(jī)制：BET抑制劑
適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤
晶銳醫(yī)藥1類新藥JRD-018片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。根據(jù)晶銳醫(yī)藥公開資料，JRD-018是一款可入腦的BET抑制劑，能有效抑制c-Myc基因表達(dá)，達(dá)到抑制腫瘤生長療效。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲美國FDA批準(zhǔn)開展1期臨床研究。晶銳醫(yī)藥擬開啟1期臨床試驗并將針對晚期實體瘤患者進(jìn)行招募，繼而擴(kuò)展到血液瘤、腦轉(zhuǎn)移或原發(fā)性腦瘤，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)以及初步抗腫瘤活性。
康諾亞：CM380
作用機(jī)制：GPRC5D x CD3雙抗
適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤
康諾亞生物申報的1類新藥CM380獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)康諾亞公開資料，CM380是一種GPRC5D x CD3雙特異性抗體。它可同時靶向識別并特異性結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的GPRC5D，以及T細(xì)胞表面CD3受體，將免疫T細(xì)胞招募至靶細(xì)胞周圍，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷（TDCC）作用殺傷骨髓瘤細(xì)胞。
時邁藥業(yè)：注射用CMDE005
作用機(jī)制：EGFR×CD3雙特異性抗體
適應(yīng)癥：EGFR陽性晚期實體瘤
時邁藥業(yè)注射用CMDE005獲批臨床，擬開發(fā)治療EGFR陽性晚期實體瘤。根據(jù)時邁藥業(yè)新聞稿，這是該公司研發(fā)的重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體。該產(chǎn)品采用“遮蔽肽”封閉CD3結(jié)合活性。在外周血和正常組織，該產(chǎn)品的抗CD3端處于非活性狀態(tài)；而當(dāng)進(jìn)入腫瘤組織后，腫瘤特異性表達(dá)蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位點，“遮蔽肽”游離脫落，釋放對CD3的結(jié)合功能，轉(zhuǎn)換成活性狀態(tài)的EGFR×CD3雙抗，發(fā)揮其抗腫瘤功能。這樣的設(shè)計可以避免對正常組織的非特異性殺傷導(dǎo)致的毒副作用，具有高度腫瘤靶向性。
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