安斯泰來CLDN18.2單抗在韓國獲批上市，治療胃癌
9月23日，安斯泰來（Astellas Pharma）韓國公司表示，韓國食品藥品安全部（MFDS）已批準(zhǔn)Vyloy（zolbetuximab）用于治療晚期胃和胃食管交界處(GEJ)腺癌。根據(jù)安斯泰來新聞稿，zolbetuximab是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗體，也是全球一個獲批的靶向Claudin 18.2的治療藥物，適用于Claudin 18.2陽性和HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者。
Zolbetuximab是一種“first-in-class”的靶向CLDN18.2的單克隆抗體。它已于2024年3月獲得日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)，成為全球一個獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向治療方法。
本次該產(chǎn)品在韓國獲批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW兩項3期試驗(yàn)結(jié)果。在SPOTLIGHT試驗(yàn)中，Vyloy組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為10.61個月，而安慰劑組為8.67個月；Vyloy組的中位總生存期（OS）為18.23個月，而安慰劑組為15.54個月。GLOW研究顯示了類似的結(jié)果，Vyloy組的中位PFS為8.21個月，而安慰劑組為6.80個月；Vyloy組的中位OS為14.39個月，而安慰劑組為12.16個月。
此外，亞洲患者在兩項試驗(yàn)中也都表現(xiàn)出更明顯的益處。在SPOTLIGHT研究中，Vyloy組的亞洲患者的中位PFS為13.96個月，中位OS為23.33個月，顯著長于非亞洲組的8.94個月PFS和16.13個月OS。GLOW試驗(yàn)也證實(shí)了這些發(fā)現(xiàn)，亞洲患者的中位PFS為8.44個月，OS為15.47個月，而非亞洲患者的中位PFS為7.98個月，OS為13.27個月。
在中國，zolbetuximab（注射用佐妥昔單抗）的上市申請已經(jīng)于2023年8月獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，用于一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者。
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