強生肺癌雙抗新藥新劑型在中國申報上市
今日（9月25日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網剛剛公示，強生（Johnson & Johnson）申報的埃萬妥單抗注射液（皮下注射）上市申請獲得受理。
公開資料顯示，這是強生研發(fā)的EGFR/MET雙特異性抗體埃萬妥單抗（amivantamab）與重組人透明質酸酶的皮下給藥固定組合。今年6月，強生已經向美國FDA遞交這款皮下注射埃萬妥單抗的生物制品許可申請，用于目前已批準或已提交的所有埃萬妥單抗靜脈制劑的適應癥，涵蓋不同類型的非小細胞肺癌（NSCLC）。根據強生此前的新聞稿，患者能夠在5分鐘完成該皮下制劑的注射。
截圖來源：CDE官網
埃萬妥單抗是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體。它具有多重抗癌的作用機制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。該產品的靜脈制劑早于2021年5月獲得FDA的加速批準，此后陸續(xù)獲批多項適應癥，包括：
EGFR外顯子20插入突變、接受鉑類化療過程中或化療后病情進展的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者；
聯(lián)合第三代EGFR-TKI口服藥物蘭澤替尼片（lazertinib）一線治療經FDA批準檢測證實帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者；
聯(lián)合標準化療（卡鉑和培美曲塞），用于治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者。
在中國，埃萬妥單抗的靜脈注射劑型已有三項上市申請獲得NMPA受理，包括與甲磺酸蘭澤替尼片組成的聯(lián)合療法也已經向CDE遞交上市申請。
埃萬妥單抗注射液（皮下注射）是埃萬妥單抗與重組人透明質酸酶的皮下給藥固定組合。根據強生此前新聞稿，在PALOMA-3研究中，針對EGFR外顯子19缺失或L858R突變的NSCLC患者，埃萬妥單抗皮下制劑與靜脈制劑具有相似的總緩解率。皮下制劑還顯示出顯著縮短的給藥時間、輸液相關反應減少了5倍，同時總生存期、無進展生存期和緩解持續(xù)時間更長。該研究詳細試驗結果發(fā)布于Journal of Clinical Oncology期刊上。此外，2期試驗PALOMA-2的數(shù)據也支持埃萬妥單抗注射液（皮下注射）以每兩周和每三周的給藥時間頻率。
根據中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網，強生正在中國開展埃萬妥單抗（皮下注射）兩項國際多中心臨床研究，包括一項2期研究，針對晚期或轉移性實體瘤（包括EGFR突變型非小細胞肺癌）患者；以及一項3期研究，針對接受奧希替尼和化療后出現(xiàn)疾病進展的EGFR突變晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，評估該產品聯(lián)合蘭澤替尼片的療效和安全性。
本次這款雙抗產品皮下注射劑型在中國申報上市，意味著其在中國的研發(fā)進程迎來重要進展。
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