首藥控股肺癌1類新藥申報(bào)上市
今日（10月23日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，首藥控股和雙鷺?biāo)帢I(yè)共同申報(bào)的1類新藥康太替尼顆粒上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)首藥控股公告介紹，這是該公司自主研發(fā)的ALK抑制劑（研發(fā)代號(hào)：CT-707 ），本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為單藥治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%~85%。由于患者基數(shù)龐大，ALK陽性NSCLC雖然占比不高，但每年新發(fā)病例數(shù)仍不容忽視。
根據(jù)首藥控股的公告介紹，2024年上半年，CT-707治療ALK陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)讀出，主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)共納入414例既往較多接受過1線化療方案的治療、且未接受過任何ALK抑制劑治療的ALK陽性晚期NSCLC患者，旨在比較CT-707與另一款A(yù)LK抑制劑治療的有效性和安全性。本研究證實(shí)，與對(duì)照組相比，CT-707在治療ALK陽性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)首藥控股2024年半年度報(bào)告介紹，在非小細(xì)胞肺癌這一大病種治療領(lǐng)域，首藥控股重點(diǎn)布局了多款候選藥物，包括二代ALK抑制劑、三代ALK/LTK抑制劑、高選擇性RET抑制劑、KRAS（G12C）抑制劑等。部分候選藥物之間協(xié)同效應(yīng)明顯，有望通過聯(lián)合用藥覆蓋更多的適應(yīng)癥，提高腫瘤患者用藥可及性與生存獲益。
此外，首藥控股還與正大天晴等公司合作研發(fā)了多款創(chuàng)新藥，其中新一代ALK抑制劑TQ-B3139已經(jīng)獲批上市，JAK抑制劑TQ05105處于上市審評(píng)階段，其余管線靶點(diǎn)還覆蓋了IDH1、DPP-4、IDH2、CDK、TRK、BET等等，適應(yīng)癥涵蓋癌癥和過敏性疾病。
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