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  老花眼眼藥水有望明年在美國獲批，已在中國開展III期研究
  
  2024-10-23 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  10月22日，箕星藥業(yè)宣布其合作伙伴LENZ Therapeutics（以下簡稱LENZ）開發(fā)的用于治療老視（即老花眼）的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）的新藥申請（NDA）已獲FDA受理，《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）日期定為2025年8月8日。此外，F(xiàn)DA表示，不打算召開咨詢委員會會議來討論該NDA。
  
  LNZ100是一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液。若順利獲批，該藥物將成為首個用于改善老視患者近視力的滴眼液。目前，老視領(lǐng)域存在龐大的治療需求，全球約有18億例老視患者，其中美國有1.28億例患者。
  
  此次NDA是基于兩項關(guān)鍵III期研究（CLARIFY 1和CLARIFY 2）的積極數(shù)據(jù)。這兩項研究均為多中心、雙盲臨床試驗，分別納入了469和229例45-75歲視力為-4.0D SE至+1.0D SE的老視患者，前者評估了LNZ101（醋克利定+溴莫尼定滴眼液）、LNZ100和溴莫尼定滴眼液治療老視的療效和安全性，后者評估了LNZ101、LNZ100和安慰劑治療老視的療效和安全性。研究的主要終點為3小時內(nèi)較佳矯正遠視力（BCDVA）下的近距離視力至少改善三行字母且近視力下降未超過一行字母的患者比例。
  
  結(jié)果如下：
  
  CLARIFY 1研究：LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液組分別有49%、64%和12%的患者在3小時內(nèi)實現(xiàn)BCDVA下的近距離視力至少改善三行字母。
  
  CLARIFY 2研究：LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液組分別有57%、71%和8%的患者在3小時內(nèi)實現(xiàn)BCDVA下的近距離視力至少改善三行字母。
  
  2022年4月，LENZ與箕星藥業(yè)就在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化針對老視治療的LNZ100和LNZ101達成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，LENZ將收到高達1.1億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及基于未來凈銷售額的特許權(quán)使用費。另外，投資創(chuàng)立箕星藥業(yè)的RTW Investments還將向LENZ投資1000萬美元。
  
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