輝瑞RSV疫苗獲FDA批準(zhǔn)擴大適用人群至18-59歲
10月22日，輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)其二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于預(yù)防18至59歲RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。該疫苗2023年5月首次在美國獲批上市，用于60歲以上人群預(yù)防RSV感染。同年8月，該疫苗新增適用人群，即孕婦，以預(yù)防出生至6個月大的嬰兒感染RSV。
此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期MONeT研究（NCT05842967），該研究評估了Abrysvo在RSV感染高危成人群體中的安全性、耐受性和免疫原性。結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點。Abrysvo對RSV-A和RSV-B的中和反應(yīng)非劣效于其在III期RENOIR研究中的水平。與接種疫苗前相比，受試者接種Abrysvo一個月后，其RSV-A和RSV-B的血清中和滴度至少增加了4倍。在試驗期間，Abrysvo的耐受性良好，安全性結(jié)果與既往研究一致。
此次獲批，Abrysvo進一步擴大了適用人群，相比已上市的GSK和Moderna的RSV疫苗，Abrysvo的適用人群更為廣泛，GSK的Arexvy適用人群現(xiàn)已擴大至50歲及以上，Moderna公司的mRESVIA適用人群為60歲及以上。
輝瑞首席商務(wù)官兼執(zhí)行副總裁Aamir Malik表示：“RSV對某些患有慢性疾病的年輕的成年人構(gòu)成了重大威脅。經(jīng)過科學(xué)界和輝瑞公司數(shù)十年的疫苗研究，我們現(xiàn)在有機會幫助減輕這種高風(fēng)險成年人群體的RSV負(fù)擔(dān)。隨著此次獲批，擴展了Abrysvo現(xiàn)有的適用于老年人和孕婦的適應(yīng)癥范圍，我們自豪地宣布，Abrysvo現(xiàn)在是一款針對18至49歲、罹患該疾病風(fēng)險增加的成年人的RSV疫苗。”
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