首藥控股終止BTK抑制劑治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥開發(fā)
11月6日，首藥控股發(fā)布一則公告，稱經(jīng)其對(duì)候選藥物BTK抑制劑SY-1530的市場(chǎng)競爭格局、開發(fā)進(jìn)度情況、 后續(xù)注冊(cè)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)投入規(guī)模、未來的市場(chǎng)份額及商業(yè)回報(bào)等因素進(jìn)行審慎評(píng)估，并結(jié)合其他核心候選藥物關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)工作的人力、物力和資金需求，決定調(diào)整SY-1530的后續(xù)開發(fā)策略，主動(dòng)終止單藥治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等B細(xì)胞來源非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床開發(fā)；未來，首藥控股計(jì)劃探索SY-1530在其他適應(yīng)癥上的潛力。
SY-1530系首藥控股自主研發(fā)的高選擇性、不可逆的新一代BTK激酶抑制劑，按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相關(guān)規(guī)定，SY-1530原料藥及制劑屬于1類新藥，并于2016年8月獲得臨床批件。
SY-1530的I期臨床試驗(yàn)（CTR20160946）為單中心劑量爬坡、多中心劑量擴(kuò)展的非隨機(jī)、開放臨床研究，研究對(duì)象為復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞來源NHL患者；II期臨床試驗(yàn)（CTR20201441）為單臂、開放、多中心臨床研究，研究對(duì)象為復(fù)發(fā)或難治性MCL患者。截至公告披露日，上述I期、II期臨床試驗(yàn)累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1533.15萬元。
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