今日（12月6日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示顯示，諾和諾德申報(bào)的依柯胰島素司美格魯肽注射液上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是諾和諾德研發(fā)的復(fù)方制品IcoSema。諾和諾德在今年上半年投資者會議上公布了IcoSema在關(guān)鍵3期試驗(yàn)COMBINE 1當(dāng)中取得積極結(jié)果，并表示預(yù)定在今年下半年向中國、美國、歐盟的監(jiān)管單位遞交該療法用于治療2型糖尿?。═2D）患者的上市申請。由此推測，IcoSema本次在中國申報(bào)上市的適應(yīng)癥為治療2型糖尿病。
IcoSema是每周一次依柯胰島素和每周一次司美格魯肽（semaglutide）的固定比例組合。依柯胰島素是人胰島素類似物，其氨基酸結(jié)構(gòu)有三處進(jìn)行了替換，并附加了C20二十烷脂肪二酸鏈，使該分子能夠可逆地與白蛋白結(jié)合，從而將半衰期延長至196小時（約7天），并在經(jīng)過3-4次每周一次注射后達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。該療法被設(shè)計(jì)為一周一次皮下注射使用。依柯胰島素已在歐盟、加拿大、澳大利亞和日本獲得批準(zhǔn)，在中國也于今年6月獲批上市。司美格魯肽則是一種胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，它通過突破性的肽鏈結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使得分子半衰期延長至7天，實(shí)現(xiàn)了一周一次給藥且血藥濃度非常平穩(wěn)。
今年6月，諾和諾德公布了IcoSema在關(guān)鍵3期試驗(yàn)COMBINE 1當(dāng)中取得積極結(jié)果。COMBINE 1試驗(yàn)是一項(xiàng)國際性的3期試驗(yàn)，旨在比較每周一次的IcoSema與每周一次的依柯胰島素（Icodec）在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。該試驗(yàn)共招募1291位患者，隨機(jī)分配接受IcoSema或依柯胰島素治療共52周，并接續(xù)為期5周的隨訪。
分析顯示，該試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，與基線相較，IcoSema組患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平在第52周時下降了1.6個百分點(diǎn)，依柯胰島素組則下降了0.9個百分點(diǎn)，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而在次要終點(diǎn)上，IcoSema組患者的體重在52周時下降了3.7公斤，依柯胰島素組患者則增加了1.9公斤，兩組差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
COMBINE 1試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）
此外，IcoSema組患者發(fā)生嚴(yán)重低血糖事件的概率（每患者每年發(fā)生0.14次）亦明顯低于使用依柯胰島素治療的患者（每患者每年發(fā)生0.63次）。IcoSema在試驗(yàn)中展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。
IcoSema針對2型糖尿病的開發(fā)共有三項(xiàng)后期研究。除了COMBINE 1，諾和諾德在今年初公布了積極的COMBINE 3臨床3a期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在679名使用每日一次基礎(chǔ)胰島素控制不佳的2型糖尿病患者中，每周一次的IcoSema與每日注射一次的胰島素療法相比，在降低HbA1c上顯示具非劣效性。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，諾和諾德已經(jīng)在中國完成一項(xiàng)IcoSema注射液針對2型糖尿病患者的1期臨床研究，即在中國2型糖尿病受試者中比較icodec胰島素和司美格魯肽單獨(dú)或同時給藥時作用特點(diǎn)。
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