14款1類新藥在中國(guó)獲批臨床
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（12月2日~12月8日），有14款1類創(chuàng)新藥在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。通過梳理，這些產(chǎn)品包括了小分子藥物、mRNA藥物、脂質(zhì)體型T細(xì)胞銜接器、抗體藥物、ADC、多能干細(xì)胞藥物等多種類型。本文將根據(jù)公開資料介紹這些產(chǎn)品的基本信息。
仁景生物：RG002注射液
作用機(jī)制：腫瘤治療性mRNA產(chǎn)品
適應(yīng)癥：宮頸上皮內(nèi)瘤變
仁景生物1類新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關(guān)的2級(jí)或3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN2/3）。根據(jù)仁景生物新聞稿介紹，這是一款HPV相關(guān)腫瘤治療性mRNA產(chǎn)品。RG002編碼HPV16和18亞型的多個(gè)關(guān)鍵早期蛋白抗原，抗原設(shè)計(jì)不僅覆蓋了臨床上重要的兩個(gè)高危HPV型別，且突破了單純以E6/E7為抗原的傳統(tǒng)設(shè)計(jì)理念。通過兼顧E6/E7驅(qū)動(dòng)和非E6/E7驅(qū)動(dòng)的腫瘤，有望為HPV16/18相關(guān)癌前病變和腫瘤治療提供潛在的更優(yōu)解決方案。
高田生物：HF50
作用機(jī)制：脂質(zhì)體型T細(xì)胞銜接器
適應(yīng)癥：HER2陽性或HER2低表達(dá)的晚期實(shí)體瘤
高田生物1類新藥HF50獲批臨床，擬用于治療HER2陽性或HER2低表達(dá)的晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是高田生物研發(fā)的一款脂質(zhì)體型T細(xì)胞銜接器（TRAFsome）藥物。通過抗體定點(diǎn)偶連技術(shù)修飾脂質(zhì)體，結(jié)合腫瘤表面表達(dá)的HER2和激活T細(xì)胞，可以起到介導(dǎo)T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。同時(shí)，HF50包載TLR7/8免疫激動(dòng)劑小分子，能夠提高細(xì)胞重定向效率，進(jìn)一步提高腫瘤殺傷作用，相較于傳統(tǒng)TCE產(chǎn)品擁有更強(qiáng)的腫瘤微環(huán)境激活能力，有望實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的抗腫瘤效果。
甫弘生物；恒瑞醫(yī)藥：注射用FH-006
作用機(jī)制：生物制品新藥
適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
甫弘生物和恒瑞醫(yī)藥共同申報(bào)的類新藥注射用FH-006獲批臨床，擬開發(fā)治療實(shí)體瘤。目前尚未從公開資料查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制，從受理號(hào)可知為一款生物制品新藥。
海思科：HSK46575片
作用機(jī)制：小分子抑制劑
適應(yīng)癥：前列腺癌
海思科1類新藥HSK46575片獲批臨床，擬用于前列腺癌的治療。根據(jù)海思科公告介紹，HSK46575片是其自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。臨床前研究結(jié)果表明，該產(chǎn)品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物。
信達(dá)生物：IBI3009
作用機(jī)制：ADC
適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌
信達(dá)生物1類新藥IBI3009獲批臨床，擬開發(fā)治療小細(xì)胞肺癌及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)公示的信息可知，IBI3009是一款A(yù)DC藥物，為單克隆抗體喜樹堿衍生物偶聯(lián)物。信達(dá)生物已經(jīng)在澳大利亞啟動(dòng)了該產(chǎn)品的國(guó)際多中心1期臨床研究。
科倫博泰：注射用SKB500
作用機(jī)制：ADC
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
科倫博泰1類新藥注射用SKB500獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)科倫博泰公告介紹，SKB500是一款新型ADC藥物，在臨床研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
衛(wèi)材（Eisai）：E7386
作用機(jī)制：CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑
適應(yīng)癥：子宮內(nèi)膜癌
衛(wèi)材（Eisai）申報(bào)的1類新藥E7386獲批臨床，適應(yīng)癥為聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼膠囊治療子宮內(nèi)膜癌。根據(jù)衛(wèi)材公開資料，E7386是一種潛在“first-in-class”新型口服抗癌藥物，為一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑，由衛(wèi)材與PRISM BioLab合作研發(fā)而成。E7386可抑制β-catenin與其轉(zhuǎn)錄共激活因子CBP（CREB-binding protein）的結(jié)合，從而調(diào)節(jié)Wnt/β-catenin信號(hào)傳導(dǎo)。在臨床前研究中，E7386顯示出良好的活性（如調(diào)節(jié)腫瘤血管生成、改變免疫微環(huán)境和抑制腫瘤生長(zhǎng)）。
寶濟(jì)藥業(yè)：KJ015注射液（皮下注射）
作用機(jī)制：抗HER2雙特異性抗體
適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
寶濟(jì)藥業(yè)1類新藥KJ015注射液（皮下注射）獲批臨床，擬開發(fā)治療實(shí)體瘤。根據(jù)寶濟(jì)藥業(yè)官網(wǎng)介紹，KJ015是一種創(chuàng)新型抗HER2雙特異性抗體，具有近似天然IgG的共輕鏈結(jié)構(gòu)，并在功能上對(duì)兩個(gè)不同的HER2表位展現(xiàn)出平衡的高親和力。此外，KJ015制劑中包含Hysorptase，可用于皮下給藥，并且具有穩(wěn)定的理化性質(zhì)。
再鼎醫(yī)藥：ZL-1102凝膠
作用機(jī)制：靶向IL-17A的全人源VH抗體片段
適應(yīng)癥：局部治療慢性斑塊狀銀屑病
再鼎醫(yī)藥1類新藥ZL-1102凝膠獲批臨床，擬開發(fā)用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公開資料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子的新型全人源VH抗體片段（Humabody），為該公司內(nèi)部開發(fā)的新藥。與其他針對(duì)中重度慢性斑塊狀銀屑病的全身型IL-17抑制劑不同，ZL-1102的獨(dú)特之處在于被開發(fā)用于治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病。它被配制成水凝膠，由于這一類分子體積小，與全長(zhǎng)單克隆抗體相比，ZL-1102具有更高的靶標(biāo)親和力和組織滲透性。
恒瑞醫(yī)藥；拓界生物：HRS-4729注射液
作用機(jī)制：腸促胰島素
適應(yīng)癥：超重或肥胖
恒瑞醫(yī)藥和拓界生物共同申報(bào)的1類新藥HRS-4729注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于超重或肥胖適應(yīng)癥。公開資料顯示，HRS-4729注射液為下一代腸促胰島素產(chǎn)品，可通過激活多靶點(diǎn)，保護(hù)胰島的同時(shí)提高胰島素分泌，控制血糖，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)更好的減重效果和治療代謝功能障礙相關(guān)疾病等作用。恒瑞醫(yī)藥此前將其自主研發(fā)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國(guó)Hercules公司，其中就包括了這款HRS-4729。
百濟(jì)神州：BGB-53038膠囊
作用機(jī)制：泛KRAS抑制劑
適應(yīng)癥：擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者
百濟(jì)神州1類新藥BGB-53038膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者。根據(jù)百濟(jì)神州公開資料，BGB-53038是一款泛KRAS抑制劑，其強(qiáng)效且具有選擇性，對(duì)多種腫瘤類型的KRAS突變具有廣泛活性，同時(shí)不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性產(chǎn)生。
賾靈生物：ZL-85FA片
作用機(jī)制：PARP1抑制劑
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
賾靈生物1類新藥ZL-85FA片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)賾靈生物新聞稿介紹，ZL-85FA是其開發(fā)的新一代高選擇性PARP1抑制劑，對(duì)PARP1選擇性更高，有望避免對(duì)PARP2抑制導(dǎo)致的血液學(xué)毒性問題。此外，該產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)較佳，起效劑量低，安全窗口倍數(shù)大。基于其在同源重組缺陷小鼠實(shí)體瘤模型上藥效學(xué)的顯著優(yōu)勢(shì)，臨床適應(yīng)癥擬定用于晚期實(shí)體瘤，并同步拓展與ADC、化療藥物和靶向藥物聯(lián)用。
甘寶利生物：Kylo-12注射液
作用機(jī)制：siRNA藥物
適應(yīng)癥：血脂異常
赫吉亞生物子公司甘寶利生物申報(bào)的Kylo-12注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療血脂異常。目前尚未從公開渠道查詢到該藥的具體作用機(jī)制。公開信息顯示，赫吉亞生物致力于siRNA領(lǐng)域遞送技術(shù)平臺(tái)的構(gòu)建及藥物研發(fā)，其管線布局覆蓋乙肝、NASH/MASH、心腦血管及代謝性疾病、補(bǔ)體介導(dǎo)相關(guān)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。
瑞普晨創(chuàng)：GB-5088胰島細(xì)胞注射液
作用機(jī)制：多能干細(xì)胞糖尿病藥品
適應(yīng)癥：1型糖尿病
瑞普晨創(chuàng)1類新藥GB-5088胰島細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療經(jīng)胰島素治療血糖控制不佳、反復(fù)發(fā)作嚴(yán)重低血糖、無法達(dá)到目標(biāo)糖化血紅蛋白水平1型糖尿病成人患者（包括肝腎等器官移植患者）。根據(jù)瑞普晨創(chuàng)新聞稿介紹，RGB-5088胰島細(xì)胞注射液是基于先進(jìn)的化學(xué)小分子誘導(dǎo)技術(shù)，通過將體細(xì)胞重編程為多能干細(xì)胞，再進(jìn)一步制備成胰島細(xì)胞，以替代患者體內(nèi)喪失功能的胰島細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)血糖水平的長(zhǎng)期穩(wěn)定控制。該產(chǎn)品所制備的胰島細(xì)胞不僅在結(jié)構(gòu)和功能特性上接近成體胰島細(xì)胞，并且具備高度的葡萄糖敏感性，可根據(jù)血糖濃度變化調(diào)節(jié)胰島素分泌。2024年9月25日，國(guó)際權(quán)威期刊Cell刊發(fā)文章，報(bào)道了RGB-5088胰島細(xì)胞使一名1型糖尿病患者“臨床功能性治愈”的研究成果。
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