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  皮下注射 PD-1 獲 FDA 批準(zhǔn)上市，給藥僅需 3~5 分鐘
  
  2025-01-02 來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
  
  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 12 月 27 日，美國(guó) FDA 宣布已批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶「納武利尤單抗」皮下注射劑型（Opdivo Qvantig）上市，用于治療其靜脈注射劑型 Opdivo 之前獲批的成人實(shí)體瘤適應(yīng)癥。這是全球一個(gè)獲批的皮下注射 PD-1 抑制劑。
  
  納武利尤單抗皮下注射本次獲批的適應(yīng)癥包括腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、胃癌、胃食管連接癌、食管腺癌。
  
  截圖來(lái)源：FDA 官網(wǎng)
  
  納武利尤單抗是全球一個(gè)獲批的 PD-1 抑制劑，目前已在包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)在內(nèi)的超過(guò) 65 個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，涵蓋 12 個(gè)瘤種，包括肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。
  
  納武利尤單抗的皮下注射版由納武利尤單抗與 Halozyme 公司專(zhuān)有的重組人透明質(zhì)酸酶 (rHuPH20) 共同配制而成，這種酶的作用是增加納武利尤單抗在皮下空間內(nèi)的分散和吸收性能。
  
  與靜脈注射相比，皮下注射納武利尤單抗具有很多優(yōu)勢(shì)，包括：給藥時(shí)間大幅縮短，靜脈注射通常需要 30 ~60 分鐘，而皮下注射只需要 3 ~5 分鐘；同時(shí)，皮下給藥可以減少對(duì)靜脈導(dǎo)管端口的需求，從而降低感染和靜脈炎等相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  本次獲批是基于Ⅲ 期試驗(yàn) CheckMate -67T（NCT04810078）的結(jié)果，這也是皮下注射「納武利尤單抗」的一個(gè) Ⅲ 期臨床，旨在評(píng)估該藥的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性均不遜色于其靜脈注射制劑，研究群體為已接受過(guò)全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌 (ccRCC) 患者。共有 495 名患者被隨機(jī)分配接受皮下注射組（1200 mg，每 4 周一次）或靜脈注射組（3 mg/kg，每 2 周一次）治療。
  
  24 年 ASCO 上公布的數(shù)據(jù)顯示：
  
  在試驗(yàn)的兩個(gè)共同主要終點(diǎn)——28 天內(nèi)平均血清濃度 (Cavgd28) 和穩(wěn)態(tài)血清谷濃度 (Cminss) 方面，與靜脈注射組相比，皮下注射組顯示出非劣效性。
  
  在關(guān)鍵次要終點(diǎn)客觀緩解率 (ORR) 方面，皮下注射組也表現(xiàn)出非劣效性。
  
  此外，皮下注射「納武利尤單抗」的安全性與其靜脈注射制劑一致。
  
  今年 ESMO 上，BMS 又公布了 CheckMate -67T 研究的更新的療效、安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。
  有效性數(shù)據(jù)顯示：ORR 方面，皮下注射組為 26.6%，靜脈注射組為 20.6%；mPFS 方面，皮下注射組為 6.34 個(gè)月，靜脈注射組為 5.65 個(gè)月；DCR 方面，皮下注射組為 62.5%，靜脈注射組為 62.8%。
  
  安全性數(shù)據(jù)顯示， 3-4 級(jí) TRAE 發(fā)生率方面，皮下注射組為 29%，低于靜脈注射組的 42%。
  
  根據(jù) FDA 本次新聞稿中披露的新數(shù)據(jù)，皮下注射組的 ORR 為 24%，靜脈注射組 ORR 為 18%。皮下注射組和靜脈注射組具有相似的安全性，常見(jiàn)的不良反應(yīng)是疲勞、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、皮疹和咳嗽。
  
  Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，此前全球僅有兩款皮下注射 PD-L1 抗體獲批，分別為思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗、羅氏的阿替利珠單抗。BMS 的納武利尤單抗是全球一個(gè)獲批的皮下注射 PD-1 抑制劑。此外，全球還有 1 款皮下注射 PD-L1 和 7 款皮下注射 PD-1 正在臨床階段。
  
  在國(guó)內(nèi)，目前僅有一款皮下注射 PD-L1 獲批，即恩沃利單抗。羅氏的皮下注射 PD-L 阿替利珠單抗已于今年 7 月報(bào)上市，預(yù)測(cè)有望明年 Q3 獲批。另外，還有三款皮下注射 PD-1 抗體已進(jìn)入Ⅲ 期階段，分別來(lái)自君實(shí)（特瑞普利單抗）、默沙東（帕博利珠單抗）、輝瑞（Sasanlimab）。
  
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