4月26日，智翔醫(yī)藥登記啟動(dòng)GR1405聯(lián)合吉西他濱+順鉑一線治療晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的Ib/II期臨床研究。
來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
研究目的是評(píng)價(jià)GR1405注射液聯(lián)合吉西他濱+順鉑（GP）一線治療晚期三陰性乳腺癌患者的初步療效。評(píng)價(jià)GR1405注射液聯(lián)合吉西他濱+順鉑（GP）一線治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該研究是一項(xiàng)開(kāi)放、隨機(jī)化平行分組國(guó)內(nèi)試驗(yàn)，計(jì)劃招募60-100例經(jīng)病理確認(rèn)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC陰性患者。 該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)為緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、安全性指標(biāo)、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、免疫原性指標(biāo)等。具體試驗(yàn)分組如下：
GR1405注射液是智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司和重慶智翔金泰生物制藥有限公司研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。2018年重慶智翔金泰就已啟動(dòng)GR1405 注射液治療晚期實(shí)體腫瘤或淋巴瘤患者的I期臨床試驗(yàn)；2019年9月，還啟動(dòng)了GR1405注射液治療晚期鼻咽癌、頭頸鱗癌等患者的II期臨床試驗(yàn)。
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