4月27日，諾華在BYL719在中國獲批臨床，聯(lián)合氟維司群治療應(yīng)用于內(nèi)分泌方案治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性、HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。
BYL719（alpelisib）于2019/5/24獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Piqray，是FDA批準(zhǔn)的一個用于治療乳腺癌的PI3Kα抑制劑。Piqray上市7個多月便收獲了1.16億美元的銷售額。
PIK3α基因突變在HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中占到大約40%。一項代號為SOLAR-1的隨機、雙盲、III期研究結(jié)果表明，alpelisib+氟維司群治療組較安慰劑+氟維司群治療可顯著提高患者的中位無進(jìn)展生存期（11 vs 5.7個月）。
來源：醫(yī)藥魔方NextPharma
目前全球范圍內(nèi)已有兩款PI3Kα抑制劑獲批，除諾華alpelisib外，拜耳的copanlisib是全球一個上市的PI3Kα抑制劑，在2017/9/14獲批治療濾泡性淋巴瘤。國內(nèi)在該靶點方面有海和生物/上海藥物所的CYH33（I期臨床），潤佳醫(yī)藥/君實生物的JS105（臨床前）和上海藥物研究所的DW09849（臨床前）。
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