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  君實生物「特瑞普利單抗」治療尿路上皮癌上市申請獲受理
  
  2020-05-08 來源：Insight數(shù)據(jù)庫
  
  
  
  5 月 7 日，君實生物發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理特瑞普利單抗（商品名：拓益）用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市申請。
  
  君實生物執(zhí)行官李寧博士表示：「繼上周取得鼻咽癌適應癥的上市受理后，特瑞普利單抗達成又一里程碑，標志著我們針對黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等「細分領域」適應癥的布局已進入新的階段。對于二線治療晚期泌尿系統(tǒng)腫瘤，免疫療法已在全球范圍內顯示出了一定優(yōu)勢。POLARIS-03 研究是一項針對晚期尿路上皮癌總體人群的 II 期臨床研究。今年國際大會上發(fā)表的研究結果顯示，無論患者的 PD-L1 表達狀態(tài)如何，二線接受特瑞普利單抗治療均有獲益，其表現(xiàn)不亞于任何 PD-1/PD-L1 二線治療晚期尿路上皮癌研究。我們正與監(jiān)管部門積極合作，希望盡早為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇。」
  
  尿路上皮癌（UC）是全球范圍內常見的泌尿系統(tǒng)癌癥。早期以手術治療為主，對于不能手術的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎的化療是其標準的一線治療，隨著化療敏感性下降，會導致腫瘤復發(fā)和疾病進展。對于此類標準治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期尿路上皮癌患者，目前國內治療手段非常有限。
  
  此次新適應癥的上市申請基于 POLARIS-03 研究（NCT03113266），為一項開放性、單臂、多中心、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗治療標準治療失敗后的局部進展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授與上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭。
  
  在今年 2 月舉辦的美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上，POLARIS-03 研究公布了臨床入組結束后的分析數(shù)據(jù)，研究共入組 151 例局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。至數(shù)據(jù)截止日，獨立評估結果顯示，在符合評估條件的 148 例患者中，總體客觀緩解率（ORR）為 25.7%，疾病控制率 (DCR) 為 45.9%，PD-L1 陽性患者（46 例，31.1%）ORR 達到 41.3%，OS 數(shù)據(jù)尚未成熟，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過往報道基本一致。本研究的更新數(shù)據(jù)將在近期國際學術大會 ASCO 年會上公布。
  
  在中國，標準化療失敗的晚期尿路上皮癌患者治療手段非常有限，特瑞普利單抗注射液的注冊申報將為廣大患者提供更好的藥物治療選擇。
  
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