Puma執(zhí)行官兼總裁Alan H. Auerbach表示：“降低HER2陽性早期乳腺癌患者的復發(fā)風險對于Puma和我們的全球合作伙伴來說仍然是至關重要的。在我們繼續(xù)執(zhí)行全球商業(yè)戰(zhàn)略的過程中，中國大陸的市場批準是一個重要的里程碑。我們感謝并祝賀北海康成達成了這一重要里程碑?！?/span>
乳腺癌是女性中常見的腫瘤，大約20%-25%的乳腺癌腫瘤過度表達HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進展和死亡的風險。盡管有研究表明，曲妥珠單抗可以降低早期HER2陽性乳腺癌術后復發(fā)的風險，仍有高達25%的患者在接受曲妥珠單抗輔助治療后復發(fā)。復發(fā)轉移性HER2陽性乳腺癌患者通常是不可治愈的，轉移部位包括對側乳腺、腦、肺、骨骼等，腦轉移為患者致死主要原因之一。
Nerlynx-neratinib化學結構式（圖片來源：medchemexpress.cn）
Nerlynx（奈拉替尼）是一種口服、強效、不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。該藥作用機制與羅氏赫賽?。ㄇ字閱慰梗┘叭橄侔┬滤嶱erjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。
值得一提的是，Nerlynx是美國和歐盟批準的一個用于HER2+早期乳腺癌的強化輔助治療藥物，該藥分別于2017年7月和2018年9月在美國和歐盟獲得批準，用于術后完成曲妥珠單抗輔助治療的HER2+早期乳腺癌患者的強化輔助治療。
2020年2月，美國FDA批準Nerlynx一個新的適應癥：聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失?。ㄈ€疾?。┑腍ER2陽性轉移性乳腺癌患者。
來自III期NALA研究的結果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉移性乳腺癌顯著延長了疾病無進展生存期（中位PFS：8.8個月 vs 6.6個月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12個月疾病無進展生存率提高（29% vs 15%）、24個月無進展生存率提高（12% vs 3%）。此外，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組總生存期（OS）延長（中位OS：21個月 vs 18.7個月）、客觀緩解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位緩解持續(xù)時間（DOR）延長（8.5個月 vs 5.6個月）。
Puma公司正在與全球授權合作伙伴進行合作，在目前已批準Nerlynx的所有國家和地區(qū)尋求批準上述第二個適應癥。
原文出處：CANbridge Pharmaceuticals Receives Marketingapproval for NERLYNX® (neratinib) in China
