天士力出資引進(jìn)治療胰腺癌及黑色素瘤創(chuàng)新藥
5月11日晚間，天士力發(fā)布公告稱，控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）于近日與TakaraBioInc.（日本寶生物工程株式會社，以下簡稱“寶生物”或“Takara”）簽署了《C-REV許可協(xié)議》（以下簡稱《許可協(xié)議》），天士力生物引進(jìn)一款治療胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品（簡稱“C-REV”）。
該藥物治療胰腺癌的日本一期臨床的中期數(shù)據(jù)已發(fā)布，治療黑色素瘤的二期臨床試驗(yàn)已完成。根據(jù)協(xié)議約定，天士力生物擁有在中國（包括中國大陸、香港及澳門，不包括臺灣，以下簡稱“合作區(qū)域”）排他性的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。該創(chuàng)新藥物的引進(jìn)，將進(jìn)一步拓寬天士力生物腫瘤治療藥物產(chǎn)品管線，有利于天士力生物搭建溶瘤病毒技術(shù)平臺。
C-REV為Takara研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，是1型單純皰疹病毒（HSV-1）減毒菌株，可在腫瘤細(xì)胞中選擇性復(fù)制并分解腫瘤細(xì)胞，而不會損壞正常細(xì)胞。
目前C-REV開發(fā)的適應(yīng)癥包括胰腺癌和黑色素瘤。2019年底披露的治療胰腺癌的日本一期臨床的中期數(shù)據(jù)顯示，針對不能手術(shù)的初治胰腺癌患者和吉西他濱難治的IV期胰腺癌患者，C-REV給藥方案的療效顯著優(yōu)于上市藥物，在在研藥物中處于前列地位，安全耐受性良好；2018年在美國和日本完成的兩項(xiàng)黑色素瘤二期臨床研究結(jié)果證實(shí)了C-REV對腫瘤的治療作用和良好的安全性。
據(jù)悉，Takara是一家創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，成立于2002年，已發(fā)行股本為149.66億日元。
據(jù)Takara已公布的財(cái)務(wù)報(bào)告，截至2019年3月31日，該公司的總資產(chǎn)為71,040百萬日元，股東權(quán)益為63,260百萬日元；2019年度（2018年4月1日至2019年3月31日）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入（NetSales）35,841百萬日元，歸屬于母公司所有者的利潤（ProfitAttributabletoOwnersofParent）為3,657百萬日元。Takara與天士力及控股子公司之間不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，也不存在產(chǎn)權(quán)、業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、債權(quán)債務(wù)、人員等其他關(guān)系，在近來三個(gè)會計(jì)年度未與公司及控股子公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來。
《許可協(xié)議》主要內(nèi)容
Takara將該藥物的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、專利權(quán)、C-REV商標(biāo)有償許可給天士力生物。天士力生物獲得該藥物在合作區(qū)域內(nèi)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的不可撤銷和排他性的權(quán)益及依照開發(fā)計(jì)劃在合作區(qū)域內(nèi)獲得批準(zhǔn)之需，在北美和歐洲國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)的不可撤銷和非排他性權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，天士力生物須向Takara支付的首付款及里程碑付款總額較高為2750萬美元，包括：
1、首付款300萬美元；
2、里程碑款較高不超過2450萬美元。
此外，C-REV商業(yè)化后，天士力生物還須向Takara支付每年20萬美元的維護(hù)費(fèi)以及5-10%的銷售提成。
如果Takara和/或其被許可人在合作區(qū)域以外使用天士力生物控制的監(jiān)管文件和開發(fā)數(shù)據(jù)作為C-REV新藥注冊申請的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并在美國或歐洲國家獲得新藥注冊批準(zhǔn)，則：1）Takara須于在美國首次獲得新藥注冊批準(zhǔn)后支付給天士力生物500萬美元的里程碑付款；2）Takara須于在歐洲國家首次獲得新藥注冊批準(zhǔn)后支付給天士力生物500萬美元的里程碑付款。
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